做PQ时取样数量确定和统计方法，

又下雨了 · 发表于 2018-3-16 15:37:32

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

最近在面试中被问到做PQ时取样数量确定和统计方法确定，之前做的时候没看相关的法规，有知道了解相关法规的吗？求推荐

有统计学相关的书籍或资料也请帮忙推荐下，灰常感谢

zysx01234 · 发表于 2018-3-16 16:43:26

见附件，当然还要看你们SOP规定采用哪个检验水平。

又下雨了 · 发表于 2018-3-16 17:48:19

zysx01234 发表于 2018-3-16 16:43
见附件，当然还要看你们SOP规定采用哪个检验水平。

非常感谢，我是做研发的，想知道性能验证时的样品量确定依据和统计方法的依据，您这个我更看不懂

清灯古佛 · 发表于 2018-3-30 23:48:45

PQ时使用GB/T 2828.1是非常不充分的，不具有统计学有效性

又下雨了 · 发表于 2018-4-7 08:18:23

清灯古佛发表于 2018-3-30 23:48
PQ时使用GB/T 2828.1是非常不充分的，不具有统计学有效性

请问PQ有相关标准规定吗？

familymember · 发表于 2018-4-12 15:52:49

同问同问，感谢回答~~

清灯古佛 · 发表于 2018-4-15 11:09:29

如果在工艺验证时，使用GB2828，连续生产20-30批，都没有超过AQL限度，且在控制图上是稳定的，那么可以认为工艺是稳定可靠的。但，如果只是生产3批，由于使用2828，查看OC曲线，那么即使缺陷率超过AQL，每批也有0.95的概率会接收该批，即使缺陷率远远高于AQL，每批也可能会有0.5的机会去接收。也就是说，使用2828的抽样水平和抽样量，不能够在95%的置信水平上声称产品缺陷率能够完全满足AQL的要求。因为，你的验证通过了，很有可能是因为取样量少了而蒙过去的。

预知子 · 发表于 2018-6-4 17:50:56

大家交流一下

bowenwu · 发表于 2018-7-13 21:30:38

ilhelena · 发表于 2022-3-3 09:23:39

可以使用二项式法来确定样品数量，n = ln (1 – Confidence)/1n (Reliability)

向前向前冲 · 发表于 2023-2-23 15:53:01

您好，我是做项目管理的，涉及到PQ验证的样本量，能给一些详细的说明吗？谢谢

做PQ时取样数量确定和统计方法，

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块