请各位老师指点下（医疗器械行业新手）

songchfeng · 发表于 2018-3-16 16:24:03

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我们公司是做医疗器械的，2017年底我们的注册证批复下来，但是有一个行业强制性标准在2018年1月1日开始执行，我们批复下来的技术要求跟行业强制性标准有部分不同，那么我们是按照批复下来的技术要求进行检验，还是要根据新实施的行业强制性标准进行修订技术要求？？？？，由于是新手对这个比较迷茫，恳请各位老师指点下，不知道法规上有没有明确这个问题，我没找到，要是能找到法规条文最好。

zysx01234 · 发表于 2018-3-16 16:29:15

应该加严控制吧，原先过于宽松的标准肯定要修订完善。

唐延进 · 发表于 2018-3-16 16:31:27

本帖最后由唐延进于 2018-3-16 16:32 编辑

这个差异的部分需要你们做补充申请的行业标准尤其是强制的就和药典一样允许有过渡期，但不允许不修订

HAHA123W · 发表于 2018-3-16 16:32:04

按照最新的来检验

风星 · 发表于 2018-3-16 16:35:15

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）

给力宏 · 发表于 2018-3-16 23:12:55

唐延进发表于 2018-3-16 16:31
这个差异的部分需要你们做补充申请的行业标准尤其是强制的就和药典一样允许有过渡期，但不允许不修订

支持观点！都有过渡期的

李海睿 · 发表于 2018-3-18 11:01:56

走变更，然后补充申请，变更实施，正式执行。

[质量保证QA] 请各位老师指点下（医疗器械行业新手）

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