OOS/OOE/OOT都算偏差吗？

伊索在路上

起草一份偏差的文件，领导说吧OOS/OOE/OOT的内容也加进去，该怎么描述，这三类也属于偏差么，尤其是OOE搞不太懂。处理流程我看了一下应该差不太多，只是调查部分稍有不同，可以用同一个表格做记录吗？偏差处理表在分类那个除了按影响大小分，再分为生产偏差、OOS、OOE、OOT，这样处理不知合理否？其实我想分开两份文件的，领导让放一起的……

快活王

我个人认为，偏差的定义就是偏离了你规定的标准或者流程。OOS是超出标准，属于偏差.OOT和OOE属于超出趋势或者超出预期，如果你有SOP规定，那应该也属于偏差。
对于OOS/OOT/OOE来讲，不建议楼主和偏差一块处理，因为本身OOS/OOT就是国外审计官的检查要点，你和偏差写在一起，很容易引发对其的关注。从管理角度上讲，偏差分为生产偏差和实验室偏差，而OOS/OOE/OOT基本出现的地方是实验室，两者的调查思路也有些许的差别，所以还是分开起草文件管理比较好。
个人建议，仅供参考

快活王

伊索在路上 发表于 2018-3-20 09:57
谢谢，我也觉得全写进去有点太深入了，担心做不好，因为以前的偏差情况都做很差

不要给审计官看过多的东西，这个是我们当时在培训的时候反复说的，所以，能不关联就不关联。

伊索在路上

有没有人来指导一下，谢谢

伊索在路上

快活王 发表于 2018-3-20 09:47
我个人认为，偏差的定义就是偏离了你规定的标准或者流程。OOS是超出标准，属于偏差.OOT和OOE属于超出趋势或 ...

谢谢，我也觉得全写进去有点太深入了，担心做不好，因为以前的偏差情况都做很差

chmail01

广义来讲，偏差是统称，只要是偏离规定的标准或者流程就是偏差。OOS/OOE/OOT，这些都是偏差中特殊的一类。OOS/OOT这些比较好定义，OOS超标，OOT超趋势。OOE这个概念国内用的比较少，比较难定义。一般而言，OOS/OOT，都有专门的调查流程（可以参考MHRA），可以与一般的偏差调查独立开。但是你一定要放到一起也没有问题，这个就看你们领导决定了。

Summer天

路过学习下

enban

本人也赞同“快活王”分开制订管理文件

静水蓝心

同意五楼的观点

北重楼

从广义上算也是偏差，但是实际工作中现在一般会分开处理，总体思路是差不多

持久的永恒

路过学习。

伊索在路上

静水蓝心 发表于 2018-3-20 11:28
同意五楼的观点

领导比较好说话哈，偏差和OOS/OOT分开两个文件了

伊索在路上

决定在文件系统忽视OOE的存在

静水蓝心

靠谱

伊索在路上

静水蓝心 发表于 2018-3-22 09:16
靠谱

国内文件有没有关于OOS和OOT的说明？，目前知道的都是G国外的

静水蓝心

伊索在路上 发表于 2018-3-22 09:24
国内文件有没有关于OOS和OOT的说明？，目前知道的都是G国外的

2010版药品GMP指南有一点

给力宏

快活王 发表于 2018-3-20 09:47
我个人认为，偏差的定义就是偏离了你规定的标准或者流程。OOS是超出标准，属于偏差.OOT和OOE属于超出趋势或 ...

支持分开，除非有专职的实验室或者研发QA，要不然实验室的偏差整理都折腾死QA

鲜橙汁

我们都是分开的

鲜橙汁

我们公司是分开的。而且走OOS和走偏差是不一样的，在化验室这一块有时候OOS调查后会根据结果决定是否启动偏差。

光头山鸡

我们也是分开的