工艺流程图

爱本是拓儿 · 发表于 2018-3-20 09:52:23

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求教各位老师公司希望我编制新项目的工艺流程图，不知道工艺流程图需要体现什么，参照什么依据
注：本公司是做体外诊断试剂的

jane523017 · 发表于 2018-3-20 09:56:42

请看cmde审评6部体外诊断产品培训课件截图

libin2018 · 发表于 2018-3-20 10:22:46

你是什么方法学的试剂，可参考人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）里面有个工艺流程图

爱本是拓儿 · 发表于 2018-3-20 10:46:06

libin2018 发表于 2018-3-20 10:22
你是什么方法学的试剂，可参考人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（201 ...

你好，你说的我在网上查到了，大概知道图什么样的，但不适用，我百度了一下，我们是核酸类检测试剂（包括核酸扩增试剂、测序试剂、PCR-杂交试剂、荧光原位杂交试剂）

爱本是拓儿 · 发表于 2018-3-20 10:47:12

jane523017 发表于 2018-3-20 09:56
请看cmde审评6部体外诊断产品培训课件截图

谢谢，我刚刚百度了一下，没有找到你说的课件，还是大概内容就是截图上说的

libin2018 · 发表于 2018-3-20 10:52:52

流程图都差不多的格式，只是根据你自己产品的工艺进行编制，标出关键工序和特殊工序

爱本是拓儿 · 发表于 2018-3-20 11:03:32

libin2018 发表于 2018-3-20 10:52
流程图都差不多的格式，只是根据你自己产品的工艺进行编制，标出关键工序和特殊工序

谢谢你的回复，关键工序和特殊工序怎么区分

静水蓝心 · 发表于 2018-3-20 11:18:05

比如：称量→配料→过滤→。。。。

libin2018 · 发表于 2018-3-20 11:19:41

爱本是拓儿发表于 2018-3-20 11:03
谢谢你的回复，关键工序和特殊工序怎么区分

这个是项目研发人员来判定的
关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。

517991297 · 发表于 2018-4-4 11:32:14

根据具体试剂吧

给力宏 · 发表于 2018-4-4 11:36:11

用MindMaster做结构图，突出工艺步骤，重点步骤加颜色或者标记

iiwu · 发表于 2021-5-21 09:58:05

介入类可以参考吗

小金库 · 发表于 2022-8-14 15:08:03

谢谢楼主大公无私分享！