方法等效性问题

596292054 · 发表于 2018-3-27 10:58:49

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

一个辅料的含量检测方法，公司和合作生产商分别做了方法验证，但是两个方法存在一定的差异。如果证明了两个方法的等效性，两个方法是否保留一个就可以？如果我们将两个方法等效性报告上报给了官方，我们是否需要按照合作生产商的方法重新起草一份方法（替换掉原方法）或者直接升级原方法？

持久的永恒 · 发表于 2018-3-27 11:09:22

看你们的方法分别是依照什么执行的，根据执行依据作验证评估。

zj3801033 · 发表于 2018-3-27 12:41:55

如果证明方法具有等效性；可以把自己验证的分析方法作为企业内控的标准提交。

596292054 · 发表于 2018-3-27 17:10:21

zj3801033 发表于 2018-3-27 12:41
如果证明方法具有等效性；可以把自己验证的分析方法作为企业内控的标准提交。

补充一点：产品已经批准，企业自己做了辅料的方法验证。在委托合作生产商时，合作生产商由于别的产品，该辅料的方法也做了方法验证。但是合作生产商又和我们的方法存在差异。如果证明了两个经过验证的方法等效，我们是采用合作生产商的方法，还是两个方法都保留？

596292054 · 发表于 2018-3-27 17:11:42

持久的永恒发表于 2018-3-27 11:09
看你们的方法分别是依照什么执行的，根据执行依据作验证评估。

我不太理解你的意思。方法是USP的方法，但是企业和合作生产商都重新做了方法验证，与USP方法不同。

持久的永恒 · 发表于 2018-3-27 19:26:51

你们哪个方法更接近USP方法？如果方法是等效的，测出来结果不存在异议，应可以保留你们的内控方法。

zj3801033 · 发表于 2018-3-28 08:45:06

596292054 发表于 2018-3-27 17:10
补充一点：产品已经批准，企业自己做了辅料的方法验证。在委托合作生产商时，合作生产商由于别的产品，该 ...

采用自己的分析方法

轻叹12 · 发表于 2023-3-14 10:01:05

请教一下楼主两个方法的等效性是怎么证明的呀

596292054 · 发表于 2023-4-24 15:01:11

轻叹12 发表于 2023-3-14 10:01
请教一下楼主两个方法的等效性是怎么证明的呀

可以参考USP1010。

[质量控制QC] 方法等效性问题