医疗器械首件确认

2017_KDqle · 发表于 2018-3-28 08:35:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

做贴膏剂的
首件确认，是每个步骤都要做吗？
比如，溶胶，涂胶，切片，打码、封口，都要做首件确认吗

hongwei2000 · 发表于 2018-3-28 08:42:51

这应该是一个降低风险进行确认的一个操作
可以根据你们运行中的风险情况进行调整
关键是你们这些操作起没起到什么使用
1、是否无效，即仍有相应的不合格产品出现
2、是否有效，即经常在这个操作中发现问题

gaokeyiliao · 发表于 2018-3-28 10:02:08

要做验证的

2017_KDqle · 发表于 2018-3-28 14:33:29

hongwei2000 发表于 2018-3-28 08:42
这应该是一个降低风险进行确认的一个操作
可以根据你们运行中的风险情况进行调整
关键是你们这些操作起没 ...

这个首件确认，是每一批都要做的，还是一个品种只需要做一次，类似于药品的工艺验证

唐延进 · 发表于 2018-3-28 14:38:55

风险问题，只要你能控制风险能够合理解释都可以没有法规规定

hongwei2000 · 发表于 2018-3-28 14:39:31

2017_KDqle 发表于 2018-3-28 14:33
这个首件确认，是每一批都要做的，还是一个品种只需要做一次，类似于药品的工艺验证

简单的道理
你通过验证能解决什么问题？
你能解决使用错误的说明书吗？
你能解决批号打印错误吗？
如果一个能够代表另一个那你就可以代表
如果一个代表不了另一个那你为什么要代表？