清洁验证

waccaw · 发表于 2018-3-28 14:14:18

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请问批间清洁要不要做清洁验证？

aicolajiang · 发表于 2018-3-28 14:16:41

当然要做批间的情节验证

冷血无情 · 发表于 2018-3-28 14:20:24

批间通常小清做的应该不多

FZZ · 发表于 2018-3-28 14:32:49

都是连续三批随着产品做的

waccaw · 发表于 2018-3-28 14:42:07

aicolajiang 发表于 2018-3-28 14:16
当然要做批间的情节验证

那限度定多少？0.1%吗

waccaw · 发表于 2018-3-28 14:42:48

冷血无情发表于 2018-3-28 14:20
批间通常小清做的应该不多

有些公司就是没做的，会做彻底清洁的验证

waccaw · 发表于 2018-3-28 14:43:17

FZZ 发表于 2018-3-28 14:32
都是连续三批随着产品做的

那是三批生产完再做批间清洁？

446827207 · 发表于 2018-3-28 14:53:35

做清洁验证的目的主要是证明你的清洁方法能够有效避免污染和交叉污染，部分企业批间清洁方法会简单于验证的清洁方法，避免出现混批即可

FZZ · 发表于 2018-3-28 14:57:29

生产一批，清洁，验证一批；再生产，清洁，验证；

晚上吃什么 · 发表于 2018-3-28 15:08:17

好几年没做验证了！说的不对大家提意见啊！
之前是这样的，它分两种情况：
一般情况下是跟工艺走的清洁验证，那么批间是要做清洁验证的。
另一种是公用设备按设备做的，这样的话小清就可以，清洁验证单独做！

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-3-28 15:27:32

连续生产会做批间的验证，该验证结合工艺验证与清洁验证同步开展，需要有时间的确定，如该批生产多长时间内下批可以投产

天之大 · 发表于 2018-3-28 15:55:11

晚上吃什么发表于 2018-3-28 15:08
好几年没做验证了！说的不对大家提意见啊！
之前是这样的，它分两种情况：
一般情况下是跟工艺走的清洁验 ...

有的公司又按工艺走，又按设备走，所以有时候清洁验证会有重叠的时候。

chenjh1911 · 发表于 2018-3-28 16:11:13

根据清洁SOP规定，生产一批，清洁一批，验证一批。如果清洁SOP里有规定小清场和大清场，也要做小清洁验证与大清洁验证。

唐延进 · 发表于 2018-3-28 21:21:51

需要的

happy963852 · 发表于 2018-6-12 09:17:40

要做的

老K · 发表于 2018-6-12 09:43:24

批检一般不做，可能会做一个清洁周期的挑战（以便于规定连续生产多久或多少批做一次彻底清洁，至于残留和限度可以以微生物和化学降解为参考）
清洁验证一般多见于多产品切换，即多产品共线生产，以防止交叉污染而做的

liuchaons · 发表于 2018-9-30 16:24:13

批间，那说明你们的产品就是连续生产的，一般批间就做简单的冲洗或者收集，不需要做

要做的是连续生产批数/时间的确认，就在连续生产结束是进行大清洁的验证，连做3个周期

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