关于日常环境监测

libin2018 · 发表于 2018-3-29 10:03:28

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请教下做医疗器械体外诊断试剂的企业，十万级洁净车间你们日常的环境监测除了温度、湿度、压差、尘埃、沉降菌、浮游菌，还做风速（或是换气次数）么？如果是按YY 0033-2000来是要做换气次数，但又不属于无菌器械企业。
规范里只说了“应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录”和尘埃、沉降菌、浮游菌的要求。

大侠虾 · 发表于 2018-3-29 13:49:40

换气次数肯定要做啊！

看雪 · 发表于 2018-3-29 13:51:21

风量罩，测换气次数很快的

ycx1119690544 · 发表于 2018-3-29 13:52:16

风速风量肯定是要测的吧

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-29 16:33:39

同楼主问题，那么请问，沉降菌（1次/月或使用前），浮游菌（一年一次），换气次数（一年一次），我设定这个频率检测一次，需要验证为什么这么设定吗？该怎么验证非常感谢

pipi881214 · 发表于 2018-3-30 10:47:55

kkkkxxxx 发表于 2018-3-29 16:33
同楼主问题，那么请问，沉降菌（1次/月或使用前），浮游菌（一年一次），换气次数（一年一次），我设定这个 ...

你这频率定的也太宽了，新厂房空调体系可能不稳，前最少一年是按高频率监测的，沉降菌每周一次，浮游菌每季度一次，换气次数每月一次，多统计点数据，也算是验证空调系统稳定性，等数据足够说服，可以适当延长监测频率。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-30 10:50:16

pipi881214 发表于 2018-3-30 10:47
你这频率定的也太宽了，新厂房空调体系可能不稳，前最少一年是按高频率监测的，沉降菌每周一次，浮游菌每 ...

多谢多谢~抓紧修改~

libin2018 · 发表于 2018-3-30 11:46:13

kkkkxxxx 发表于 2018-3-29 16:33
同楼主问题，那么请问，沉降菌（1次/月或使用前），浮游菌（一年一次），换气次数（一年一次），我设定这个 ...

医疗器械行业可参考YY0033的附录C来做

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-30 13:18:35

libin2018 发表于 2018-3-30 11:46
医疗器械行业可参考YY0033的附录C来做

嗯嗯，附录C的测的太频繁了，我可不可以通过每7天一次，监测一个月，然后如果合格，改成一个月一测呢，这样可以吗

libin2018 · 发表于 2018-3-30 14:41:11

kkkkxxxx 发表于 2018-3-30 13:18
嗯嗯，附录C的测的太频繁了，我可不可以通过每7天一次，监测一个月，然后如果合格，改成一个月一测呢，这 ...

满足法规、标准等是基本要求。比如车间在长时间没生产，再生产前做清洁消毒再做环境检测全检，没生产期间就不用去检测。

嘿呦嘿 · 发表于 2018-3-30 15:00:13

libin2018 发表于 2018-3-30 14:41
满足法规、标准等是基本要求。比如车间在长时间没生产，再生产前做清洁消毒再做环境检测全检，没生产期间 ...

了解，多谢~！