WHO 设备设施确认指南2018征求意见稿

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隔壁的资源，WHO新版设备设施确认征求意见稿，如有版权冲突请告知删帖，谢谢！

beiwei5du

主要变化：

1、该指南的名称进行了变更，由“VALIDATION ON QUALIFICATION OF SYSTEMS, UTILITIES”变为“GUIDELINES ON QUALIFICATION”;

2、该指南中的qualification principle范围适用扩大至premises, systems, utilities and equipment，较前一版的征求意见稿增加了premises, 并且包含了风险管理原则的应用；

3、删除个别重复的叙述以及重新梳理了概念框架，并尽量和国际其他指南一致；

4、删除了验证的V模型？？

5、删除了相关的方案模板，防止使用者将这些模板作为绝对样板;

第一章节 principle

1、将prmises加入；

2、将原来的“procedures”修改为“qualitymanagement systems”，强调了系统性;

3、删除了“Products should be manufactured on qualified equipment to ensurebatch-to-batch consistency“,将上一版征求意见稿general章节中的” Productsshould be manufactured on qualified equipment“提前至principle章节。视野缩小，更有目标性（比较产品生产的一致性不仅仅只在于相关设施设备的qualification）；

第二章节 SCOPE

1、指南原则适用范围中增加了analytical instrument,虽然有annex 4针对于分析方法的验证的单独附录；

2、具体的适用范围中多出rooms，cleaning systems，gas systems(但是说明不限于);

3、Separate guidelines in this series address other principles invalidation such as process validation and cleaning validation (see referencesat the end of this document).说明该指南附录和该系7个其他附录的互补关系，而非完全独立，在2016年5月的征求意见稿中并未提出；

4、2016年6月征求意见稿中的“Documented impactassessments should support decisions for the exclusion of systems, utilitiesand equipment from qualification.”删除??

第三章节 glossary

1、design qualification定义中删除了process，同时增加了在满足intended purposes目标的前提下的GMP合规性。process是使用于validation的，而非qualification，同时增加目的性，说明不是为了合规而合规，而是为了满足用途并且合规；

2、factory acceptance test中较前一版本征求意见稿中将FAT实施的地点改为“通常在供应商的场地”，而非“绝对在供应商的场地实施”；

第四章节 general

1、明确规定qualification必须有配需的人员实施，培训必须有记录

2、删除了验证V模型；

3、在说明无需实施全阶段qualification的理由时，将原来的scientific justification修改为justification，用意是什么？？

4、关于不同设施设备等qualification实施的顺序将上一版“场地或房间的确认必须先于设施确认，设施确认必须先于设备确认”修改为“只需之间存在逻辑顺序“即可！说明可以存在同时开展或者后面开展的可能，比如IQ,OQ同时开展；

5、明确qualification自身不同阶段的实施存在同时开展的可能；

6、设备被放行在日常使用前必须成功完成相应的qualification，而上一版是必须fit forits intended purpose，可能界限更明确，实施起来更有可操作性；

7、第三方或供应商外包qualification活动中，委托方必须承担“GMP符合性”的责任修改为“GMP principle符合性”的责任，可能扩大范围使该指南附录更使用于临床阶段的qualification；

8、将相关的文件的要求由上一版的“should be maintained and be traceable”修改为”should be available”是基于什么考虑？？？？

9、将上一版征求意见稿中“周期性再验证”删除，而改为“周期性回顾以确定是否开展再验证”;

第五章节 URS

1、将满足“manufacture’s needs”修订为”user’s needs“,使适用范围更广，而不局限于仅仅药品制造企业；

第六章节 FAT和SAT

1、将上一版征求意见稿中针对于不在purchaser或end-user场地的组装或部分组装的，“须在运输前，在组装现场对其testing以及verification以确保其能适合或适宜性要求“修改为”根据风险管理的原则，以确定是否在运输前，是否在组装现场使用testing以及verification手段检验其合适以及适宜性“；

2、“The checks and tests during assembly or partial assemble, should be recorded.“修改为” The checks and tests during factory acceptance test (FAT) should be recorded.“,更准确，毕竟FAT不一定仅仅只在组装过程中；

3、明确了SAT，并且说明风险管理原则的基础上，以决定是否开展SAT，而非上一版征求意见稿规定的“应该“（should）;

第七章节DQ

1、更加简洁精炼，删去前一个版本征求意见稿中的”必须DQ完了才能开始IQ“，“交付后进行DQ”等要求；

第八章节IQ

1、将设备设施安装“in accordance with an installation plan”删除，针对于工程施工，在GMP层面不一定必须按照安装计划，那个应该是GEP的要求；

2、规定了测量，控制，指示性装置必须在在现场进行校准，除了一些合理的特俗情况。并且除了校准证书，还应该有能起到追溯性national or international standards的一系列证书；

3、IQ报告包含内容举例中增加了testsexecuted,material of construction，减少了spare partslist,当然仅仅是举例，非必须要求，但是最好三个都包括。

4、针对于URS,DQ,IQ期间的deviations和non-comformances不仅要求记录，调查，而且要求了纠正或者说明；

5、将上一个版本征求意见稿中的“要求校准，维护和清洁要求和规程必须在IQ中完成”修改为“校准，维护和清洁要求和规程一般应该在IQ或者OQ中制定”；

第九章节OQ

1、进一步说明了IQ和OQ的同步执行；

2、针对于OQ期间的deviations和non-comformances不仅要求记录，调查，而且要求了纠正或者说明；

3、删去了PQ开始前必须完成OQ的要求，而是指出”normally”的程度；

4、删除“SOPs for the operation should be finalized and approved during thisphase of qualification.“是否说明操作SOPs不一定必须在OQ阶段制定完成？？同时同时删除上一版征求意见稿中的” OQ should include verification of operation of all system elements,parts, services, controls, gauges and other components.“，而是说明OQ中的应该包括” tests that havebeen developed from the knowledge of processes, systems and equipment to ensurethe utility or equipment is operating as designed;“，明确OQ中测试的目的明确性，而并不是也没有必要对所有lsystem elements, parts, services, controls, gauges and other components进行确认;

第十章节PQ

1、整个章节仍然将systems，删去了PQ开始前必须完成OQ的要求，而仅仅为”normally”，同时指出了OQ与PQ同时执行的可能；

2、较前一版征求意见稿增加并明确了PQ的要求，应至少包括：尽可能使用worst case批量的productionmaterials, qualified substitutes 或 simulated products，并在常规条件且覆盖整个操作范围下执行；

3、强调了一定时间区间内设备设施性能稳定性，即PQ及PQ报告有且能体现相应的持续性能稳定的要求;

4、未提及PQ和PV同时执行的情况；

第十一章节：周期性回顾和再验证

1、章节标题增加了“周期性回顾“的概念；

2、“周期性再验证”概念被删除，强调基于“周期性回顾”以确定是否再验证；

3、增加在周期性回顾和再验证应引用风险管理的原则，并且需要考虑长时间的微小变更所带来的累积影响；

4、删除了十二章节（Qualification of “in use” systems and equipment）,将涉及“正在使用，但没有进行qualification的设备设施”的处理纳入到该章节

2016年06月征求意见稿：http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/Guidelines_validation_qualification_systems-utilities-equipment_QAS16-673.pdf

beiwei5du

这个应该是第二版的征求意见稿 draft for comments，后面在2018.08还会有一份相应的公开的征求意见稿 draft for comments，其实建议将2016年的6月份的第一次征求意见稿进行比对的话，可能有助于了解相关的指南修订的思路，便于更好的理解！

jixia

牛叉，翻译稿都有了

18362192280

才出来没几天呢，厉害了

jxrjw

很好学习学习

490476175

太好了，学习学习。

胜利者

顶起

预知子

我有Xmind版的，要不要？

娃哈哈2015

感谢楼主分享

阿拉蕾_p703S

赶紧学习下，谢谢楼主

日出沧海

谢谢分享

新华123

谢谢楼主，本以为这个指南会很多页，但是下载后才发现很少的页。

人口走丝井

顶起

老马-QC

谢谢楼主分享

Grace汪丹

谢谢分享谢谢分享

hdz0750

谢谢楼主和文件翻译的几位高人

椰树荔枝

谢谢 分享的非常好