关于停产整改的疑问

wch19821228 · 发表于 2018-3-29 15:09:31

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食药总局飞行检查不通过，出具了停产整改的通知（医疗器械），是否可以继续销售呢？各位专家给普及下知识，最好能找到相关的法规，之前没接触到停产整改的情况，现一家医疗器械查后处于停产整改中，但公司所有人员都说可以继续销售，大家给解一下惑吧。这个查了一下没查到相关法规。

jane523017 · 发表于 2018-3-29 15:11:12

坐等大神，学习一下

无声断魂 · 发表于 2018-3-29 15:20:09

只要没说停止销售或者召回一类的，说明他们认可你们原有产品的质量，那就应该可以销售

赵旭锋 · 发表于 2018-3-29 15:54:51

都停产整改了，你们赶紧下架就对了
那里还有继续销售的事情

bwybwybwy · 发表于 2018-3-29 16:06:37

无声断魂发表于 2018-3-29 15:20
只要没说停止销售或者召回一类的，说明他们认可你们原有产品的质量，那就应该可以销售

认可？
还停产整顿？

18362192280 · 发表于 2018-3-29 16:10:54

不可以，停的是药监局监控范围内的所有事情，当然包括销售。这个是在玩火

无声断魂 · 发表于 2018-3-29 16:11:12

bwybwybwy 发表于 2018-3-29 16:06
认可？
还停产整顿？

没毛病的，举个例子，质量受权人离职了，让停产整顿，但是他离职前已经放行的产品有何问题？

libin2018 · 发表于 2018-3-29 16:14:31

第二十五条　根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。

hongwei2000 · 发表于 2018-3-29 16:47:03

你看一下你GMP里有没有“销售”这一段
GMP如果都没了的话
那么GMP里规定的所有内容都应该停掉
除了类似于待包装产品的保护性措施和为了重新申请所做的工作以外

zj3801033 · 发表于 2018-3-29 16:49:45

不可以，停产整顿是给你一个整改的机会；是说明你在前面质量管理存在问题，你的产品可能存在问题，所有这段时间你的产品的安全性无法保证，举报就可以让他关门（遇到了实例，药厂停产整顿，不发员工工资，然后内部员工直接举报到省药监局，然后收证，硬等了6个月复工）

wch19821228 · 发表于 2018-3-29 17:41:45

hongwei2000 发表于 2018-3-29 16:47
你看一下你GMP里有没有“销售”这一段
GMP如果都没了的话
那么GMP里规定的所有内容都应该停掉

医疗器械这块有GMP规范但没有认证，证书也没有，飞行检查也是相应的GMP来检查，也有注册批件，但注册批件极其简陋，连产品贮存条件和保质期、内包装材料、原辅料标准、工艺等都没有，只有一个注册号和成品的质量标准。

wch19821228 · 发表于 2018-3-29 17:48:35

zj3801033 发表于 2018-3-29 16:49
不可以，停产整顿是给你一个整改的机会；是说明你在前面质量管理存在问题，你的产品可能存在问题，所有这段 ...

我刚来一个小单位，管理极其不规范，主要是人员意识停留在产品不出问题就不管质量的这么个状态，所以国家局飞行检查直接就开出了停产整改的通知。这马上来进行整改后复查了，但现场的人员坚持认为停产只是不能生产，可以继续销售。我的观点和你一样，既然开出停产的报告，意味着你的质量管理体系不能保证产品质量是可靠的，这意味着只有这些整改都完成并得到复查认可后准予复产，那时候生产出的产品质量才是可靠的，所以坚决不能销售。这一下全公司都反对我了，我也是没有找到明文的法规，8#反馈那条我倒是也看到了，但这帮人都认为那条中的生产、销售是分开的，所以不用管，我给他们的回复是单纯干销售有经营许可证，生产企业有的是生产许可证，行业默认生产出来就是为了销售的，所以有生产许可证就可以销售了，但停产的话也代表销售直接停止的，但被所有人吐槽了，只好求组坛友们了。

flash02 · 发表于 2018-3-29 17:51:14

这个还是查法规吧，仔细看给你的整改通知是怎么写的，如果没有收回你的任何证件执照，也没有明确通知你停止销售或召回，也没有封存你的在库产品，那么该卖卖你的呗，只是停止生产就好了。停产整改不是停止所有GMP活动。应该没有立案调查吧，如果有那你就别卖了，后续可能会让你召回

libin2018 · 发表于 2018-3-29 17:56:57

wch19821228 发表于 2018-3-29 17:48
我刚来一个小单位，管理极其不规范，主要是人员意识停留在产品不出问题就不管质量的这么个状态，所以国家 ...

可以问下你们当地药监局老师看看

libin2018 · 发表于 2018-3-29 18:02:12

质量体系所包含的太广了，体系缺陷问题和产品的质量问题有一定关系，但产品的质量是靠检验来判断，如果是市场抽检后产品不合格那就是必须停售，个人觉得哈。

小树风响 · 发表于 2018-3-30 08:23:18

之前的产品应该可以卖

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 08:42:58

wch19821228 发表于 2018-3-29 17:41
医疗器械这块有GMP规范但没有认证，证书也没有，飞行检查也是相应的GMP来检查，也有注册批件，但注册批件 ...

没有GMP证比有更厉害
相当于GMP所带来的违规转移到了生产许可上了
也就是原来两条命现在只有一条了

hongwei2000 · 发表于 2018-3-30 08:45:03

wch19821228 发表于 2018-3-29 17:48
我刚来一个小单位，管理极其不规范，主要是人员意识停留在产品不出问题就不管质量的这么个状态，所以国家 ...

去咨询药监局
用他们的话堵其他人的嘴
而且一定要把继续销售被抓到的危害说出来

hongyu · 发表于 2018-3-30 08:54:05

个人认为如果没有让招回是可以卖的

DAMINGHEPAN · 发表于 2018-3-30 09:09:30

建议去当地药监局问问，他们的答复有权威性

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