对于风险管理的理解

qiujian6666 · 发表于 2012-7-25 09:51:38

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风险管理是贯穿于产品的生命周期，这话一点不难理解。但是，像很多人理解的生产企业搞药品研发、注册等不太相关的风险评估我认为没有必要的，当然对于大企业自己研发的除外。GMP是药品生产质量管理规范，只是规范生产的，至于开发、销售等应该不在GMP的范畴内。有人要质疑了，说规范中提到了召回、运输等，但这些严格意义上都不属于销售的。研发单位应当做患者用药安全的风险评估，至于药品生产和销售应当做的患者用药安全风险评估，是药监部门做了以后需要采取措施才制定了现在的GMP进行风险控制，我们需要做的是确保药品质量来达到患者用药安全有效的目的，也就是对生产中行为是否影响药品质量、是否符合GMP规定和要求而做风险管理和风险评估。
个人理解，欢迎拍砖。多多交流，共同提高。

syrtpy · 发表于 2012-7-25 10:11:42

楼主想法可能是基于企业力不从心，人员不足等原因，风险在各个阶段都做，是有利于产品质量保证的，风险做的越充分，采取的保障措施也越充分，产品出问题的可能性就越小，即风险越低。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-25 10:41:19

质量是设计出来的，如果研发不进行风险管理会出大问题的。我认为一定要在研发阶段进行风险管理，而且要比生产更严格，否则GMP第九条　质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；这条就可以删除了。
呵呵。

华佗 · 发表于 2012-7-25 11:01:10

本帖最后由 binlu521 于 2012-7-25 11:01 编辑

研发阶段最大的风险在中试放大和成果转化阶段，很多工艺适应性问题会暴露出来！当然风险也暴露出来了！

yekaizuibang · 发表于 2012-7-25 11:08:14

个人感觉销售也要承担一部分质量风险的责任毕竟是销售把药品和患者建立了联系那么如果出现药品的质量问题或者其他异常的情况销售人员或者渠道应该要承担一定的责任

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-25 11:10:51

开发、销售等应该在GMP的范畴内。

药品设计是最大的风险。

囊萤映雪 · 发表于 2012-7-25 11:31:57

风险管理和风险评估的目的是为了让风险降低，

~-~岩~-~ · 发表于 2012-7-25 13:44:58

学习学习。

lshjxgz · 发表于 2012-7-25 16:03:09

老板不理解GMP的内涵是企业最大风险！！！！

老段 · 发表于 2012-7-25 16:28:03

核心其实也是质量管理

[风险管理] 对于风险管理的理解

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