配方颗粒技术难点和关键技术

毒手药王邓智先

　　中药配方颗粒：
　　中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
　　中药配方颗粒特点和优势：
　　1、满足中医辨证论治、随症加减的中医诊疗用药原则，可供中医临床处方调配使用；
　　2、对原料药材实行资源评估并要求完全溯源，采用经依法加工炮制的中药饮片为原料，从源头控制产品质量；
　   3、与汤剂物质基础基本保持一致，同时能克服汤剂煎煮费时、携带不便、不宜储存等缺点；
　　4、采用现代工艺技术和质量控制技术进行提取、浓缩、干燥、制粒技术制成颗粒剂型，质量可控，用药安全。
　　5、配方颗粒制备过程中通过原料混批、中间体混批等措施，保证批间质量一致性。
　　配方颗粒技术难点：
　   1、标准汤剂的研究用药材要求收集至少15个批次的道地产区或主产区的药材，要求能够完全溯源，由于药材分布区域较广，收集有代表性的药材对于标准汤剂的研究结果及配方颗粒标准的制定至关重要;
　　2、统一采用药材制备成合格中药饮片投料，由于目前各省炮制规范和国家炮制规范存在不一致现象，配方颗粒生产用所有饮片需统一规范炮制工艺，由生产企业自行炮制，每个品种详细的炮制工艺均需研究;
　　3、中药配方颗粒已不具备饮片的外形，品种的真伪鉴别和质量优劣评价困难，均需要建立特征图谱与指纹图谱标准；
　　4、配方颗粒品种多，需要针对不同类别的品种设计制备工艺；
　   5、热敏性成分受热时间长易破坏，挥发性成分易损失，含挥发油药材的提取工艺及制剂工艺研究技术非常关键；
　　6、为减少患者的服用量，研究时需采用适宜的制粒方式，加入最少的辅料制备成稳定的颗粒。
　　关键技术:
　　1、收集涵盖主产区或道地产区的药材，并且实现完全溯源;
　　2、解决中药配方颗粒在生产中的关键技术问题，采用先进的现代生产设备、分析设备及关键技术，系统性、针对性的对中药配方颗粒的提取工艺技术、浓缩干燥技术、制剂成型技术、质量分析技术等方面展开研究，掌握不同性质、不同品种中药配方颗粒的生产、评价技术，有效的解决中药配方颗粒生产中的关键技术难题;
　   3、对每个品种的配方颗粒建立指纹/特征图谱进行研究，加强配方颗粒的专属性鉴别，从而最大程度的保证配方颗粒批次之间的有效性和质量一致性;
　　4、建立涵盖从原料到生产到使用的全产业链质量保障体系，建立标准包括中药材标准、饮片标准、标准汤剂标准、中间体标准、成品标准;
　　5、整个研究过程，均与标准汤剂做比对，根据各品种的性质，在保证颗粒的质量稳定的基础上进行辅料的种类和用量的筛选，优选出最佳制剂配方，并按照所有批次标准汤剂的平均值制定配方颗粒的质量标准。

岁寒三友

与经典名方面临同样问题，煎煮法

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龙游天下

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yuanzhi780617

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