【聚焦】一致性评价有了东风、草船、曹操，刘备和孙权在哪呢？

beiwei5du

【聚焦】一致性评价有了东风、草船、曹操，刘备和孙权在哪呢？

2018-04-04 老坏 医药地理

不管季节如何变换，春天总会来。

全文2388字，用时6分钟

昨天一天被刷屏，国办2018第20号文《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》新闻。

文件可谓用心良苦、安排事无巨细，写作充满艺术和智慧，众口交赞。既体现国家对创新的珍惜、重视和扶持，又表达了对民生的关切、对医疗医保事业的实质性支持和对产业升级的期盼，实际是一种两难的平衡、两难的折中。

由此，可以得出结论：对仿制药在顶层制度设计层面已经得到充分的认可和重视。

那么，仿制药的春天还有多远？

原研药在中国售价昂贵，但市场占有率奇高。原因只有一个，国内仿制药总体质量疗效低劣，价格挑战失灵。没有压力，原研药价格为什么要跳专利悬崖？健康消费是刚需，治病的药，没人会买打折次品。傻子才会自己去价格跳水。

在扭曲的行业治理氛围下，在扭曲的补偿机制里，各种机会主义自得其乐、各就其位、各谋其利、各得其所。输家只有两个：患者和掏钱的医保。

2015年CFDA平地春雷发起治理风暴，匹配医改。先期少量仿制药企业发愤图强，致力质量能力提升，效果卓著。但应该看到，驱动因素并不是政府要求，而是**自觉源于市场激励，这只真正有用的手。而全行业对仿制药治理全面发起改革倒逼的原因在于，再不根治仿制药治理低劣的顽疾，医保难以为继、国民健康事业难以为继，同时全产业链的丑恶现象在信息透明年代也难以为继。

无他，钱不够了。花在无效药的钱多了，自然就没钱去买有效的药，何况，有效的原研药那么贵。

至2018年2月底，已有两批合计22个品规国产仿制药通过了质量疗效一致性评价，也有沪陕甘黔给予其优先纳入采购和视同原研的政策待遇，其中不乏氯吡格雷、瑞舒伐他丁这样的重磅产品。早前国家局定下2018年底完成289个口服化学制剂一致性评价的目标，加上同步给予海外先进GMP认证企业、出口企业视同GQCE的绿色通道，似乎民众值得期待国产仿制药质量短期会有一个大的提升。

从福建十标开始，各地医保、医疗机构大力清理疗效不明的神药、中成药，这些安全无效药品所占据的医保基金消耗将会为优质仿制药腾挪出大量空间。若按照此次国办2018（20号）文预期，原研药亦将开始快速步入降价通道，同样可以为优质仿制药“腾笼换鸟出”不少份额。

各类政策东风已至，火烧曹操阵营时机已到？

然则，回顾一致性评价初衷和所采取的技术路径，现实短期内依然苍白。

国内仿制药企业顽疾深重，迄今尚未形成总体上的诚信文化，基本普遍缺乏行业自律、企业自律。最新典型例证就是低价药政策的滥用，普遍、疯狂涨价、囤积居奇，倒逼政府，绑架民众。能够做到真正尊重质量疗效诚信自律的企业屈指可数。缺乏自律文化的仿制药行业大概率会把一致性评价变成一次性评价，这并不是杞人忧天。

如何自证、他证？事实才是说话的依据。

一致性评价问题的产生根源复杂，涵盖科学发展不足、治理扭曲、监管寻租、和企业机会主义因素。回头解决这些问题的策略不是BE/临床试验等一做了之，而是重复欧美曾走过的五步策略。因为今天的疗效不足，其本原是科学研究不足，从处方设计缺陷到工艺缺陷，从质量失控到疗效缺乏的一揽子问题。改善治理，解决了临床试验资源、参比制剂来源和医疗机构参加动力等问题后，也并不能从源头上瞬间就解决科研基础不足的先天缺陷。绝大多数一致性评价厂家面临的问题不是补课问题，而是从头做研发的问题。从头做研发就不是单凭钱就能解决的问题了。数万件仿制药批号当中，有市场潜力、又有企业愿意掏钱做一致性的批号有数千个，26个月冲刺做完一条龙，are you kidding？具备科研能力的企业屈指可数，科研院所同样屈指可数。

更关键的是，一致性评价平均600万到800万的成本，它是真金白银投入，它需要能够收回真金白银。药品集中采购虽然趋向于有序，但深层次二次议价的政策土壤、体制成因相当长时期无法消除，甚至有人悲观断言永远无法消除，医疗机构向供应链寻求补偿的冲动永远不会消失，药品价格下行没有尽头。药品质量、服务和相关环保要求是具有刚性成本的，这些成本不会消失，反而会增长。这是长期存在的内在冲突。即便具备了一致性评价身份，对于旧品种来说，收回投资乃至盈利，短期看不到未来。回头，这又制约了企业如今投入成本做一致性评价改进工作的愿望积极性。

天下熙熙。新品种做了一致性评价，对原研药品产生价格挑战了吗？并不乐观。若成功的挑战者仅有三两位，市场告诉大家的结果是包括原研厂家在内，三家人心照不宣形成了市场默契。而现有的“三家关门”鼓励政策，大概率会形成这样的结果。除非，CFDA关门那一刹那，涌进来20家，这20家用集体攻关的形式大家一起取得了一致性改良的技术成果。但经济学观点告诉人们，搭便车行为的存在，使得大集团永远落败给小团体，尤其是能影响制度的小团体。所以，我们还需要更多的价格机制去形成制衡。

美式patent cliff在中国不会出现，因为我们没有强有力的PBM去形成仿制全面替代原研。何况PBM在美国已演变为作恶。美国老百姓都买不到质量可靠的左甲状腺素钠片了，只好到中国来买优甲乐，这是我的同学的亲身经历。

国产一致性品种出现了，曹操会投降吗？

全世界的医保都会采用给原研和一致性品种相同支付标准的做法。天经地义，消费者需要自己为额外的优质品牌与服务付费。如果原研比仿制药贵很多倍，当然用仿制。如果只贵一倍呢？显然是有数据-行为决策模型的。两位牌手打牌，看谁的底牌好，还手的牌面多。而健康方面的决策考量，显然质量和疗效的权重会更多。

对国产优质仿制药来说，机遇出现了，挑战依然众多。

真正的春天，我想，只能是具备如下几样：

国内仿制药行业真正自律了，具备了全面的质量文化、诚信文化和以患者为中心的服务文化；

国家医疗卫生体制理顺，投入和补偿机制有明确的说法，要么缩小公立规模、政府办医，要么医药彻底分业；

尊重真正的市场机制，把专业决策权交给医师药师，把消费选择权交还给顾客，为市场提供多元的选择；

支付体系、控费体系、产业、相关者形成利益协商机制，大家都具备良好的利他主义情怀；

国家继续富裕、富强、文明、民主。

不管季节如何变换，春天总会来。这一点，我满怀信心。

作者简介

老坏，博士，华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心。

yuansoul

想多了。

不会的

beiwei5du

yuansoul 发表于 2018-4-5 20:31
想多了。

不会的

有的东西是说到点子上的，不是愿不愿意做的，而是被逼得不得不做得。