原料药中间产品实物上需要粘贴待验和合格标签吗？放行后每一件都贴？还是可以不贴标签

小雪儿001

目前我们在实际操作上碰到一个困惑，我们原料药中间产品实物每一件都需要粘贴待验和合格标签，个人觉得此操作太过繁琐，且耗费人力、物力及时间，特请教各位大侠及专家，可否简化流程，按以下方案执行。

取消中间待验和合格标签，按不同区域或不同暂存库隔离。中间产品生产出来转入暂存库或待验区。货位卡上粘贴一张黄色待验标签。待QC检测合格且经QA放行后，由工艺员下发工艺指令进行物料领用?QA在报告单上粘贴一张绿色合格标签？不再在每一件中间产品实物上粘贴待验和合格标签。请问这样是否违反GMP，是否可行？有同事提出这样做实物没有标识，操作人员无法区分是否为合格？但我个人觉得中间产品领用前我已经是受控的，操作人员只需要核对产品批号没问题就可以啊？

狂公子

待验的不需要，放在专门的待验区就行了，合格的标签每一件都要贴的

伊娃瓦力

每一件上都是需要有物料标签的，待验和放行都可以按批管理，只挂一个标识牌就可以啦

guigui1957

中间品生产出来，检测合格才进入下一工序，生产出来的中间品放在暂存间或者待验区，做好标识，合格标识或者待验标识，如果每一个容器都贴就很麻烦，我以前是整体放在一个或这多个托盘上，并在上面留下一个标识与货位卡一起。

小雪儿001

狂公子 发表于 2018-4-8 13:13
待验的不需要，放在专门的待验区就行了，合格的标签每一件都要贴的

意思说你们的中间产品也是要按件放行呗？有法规明确规定吗？

小雪儿001

guigui1957 发表于 2018-4-8 14:33
中间品生产出来，检测合格才进入下一工序，生产出来的中间品放在暂存间或者待验区，做好标识，合格标识或者 ...

我也是赞同你的做法，毕竟是中间产品是很快投入下一道工序的，每桶贴合格标签觉得没必要。但我没找到相应的法规要求。

小雪儿001

伊娃瓦力 发表于 2018-4-8 12:00
每一件上都是需要有物料标签的，待验和放行都可以按批管理，只挂一个标识牌就可以啦

想了解一下你们的放行流程？

wsx

暂存间应当有专人管理，既然是暂存有物料实质上和仓库管理要求是一致的。进出料台账，物料状态都需要，物料状态当然就有待验（必要时）、合格、不合格。暂存间物料通常不是很多，最好每个包装都贴标识。

784355614

暂存间应当有专人管理，既然是暂存有物料实质上和仓库管理要求是一致的。进出料台账，物料状态都需要，物料状态当然就有待验（必要时）、合格、不合格。暂存间物料通常不是很多，最好每个包装都贴标识。
赞成！楼主的意见和这个都是公司自己对物料的监管，只是风险不一样，只要公司可接受就可以

safsaf

狂公子 发表于 2018-4-8 13:13
待验的不需要，放在专门的待验区就行了，合格的标签每一件都要贴的

同意，我之前做原料药，原料药、中间产品、物料也是：
待验的不贴待验证，放在待验区即可。
合格后每件都贴合格证，放在合格区（待发货的成品放在发货区，发货区也属合格区）。

小金库

谢谢分享。