临床实验样品检验问题

wtlive · 发表于 2018-4-11 13:39:56

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各位蒲友：
请教一下：新药研发一期、二期临床试验用的样品生产过程中使用的原辅料需要全检吗？还是凭厂家报告单？还是根据重要性制定标准和SOP本厂部分检验出具报告单。请指教。谢谢。

飞凌大圣 · 发表于 2018-4-11 13:44:26

需要全检的！
不想全检，给个理由些？？？
再说了，虽然研发阶段的小样不用于人体，但是从质量控制的角度来说，要求对原辅料进行全检；一期、二期临床试验用药同样需要遵从药品的三性——安全性、有效性和质量可控性。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-11 13:49:01

主要还是看剂型吧，注射剂是全检，口服的听说是原料全检，辅料也可以自己制定文件划分哪些不检

hongwei2000 · 发表于 2018-4-11 13:50:53

IND用原辅料不是必须的
可以使用厂家或合作方的结果和报告
原因是没有规定要必须研发机构检（包括第三方）
所以也就没有人要求研发机构检
尤其是有些辅料研发机构都没有检验能力

人口走丝井 · 发表于 2018-4-11 15:19:09

hongwei2000 发表于 2018-4-11 13:50
IND用原辅料不是必须的
可以使用厂家或合作方的结果和报告
原因是没有规定要必须研发机构检（包括第三方 ...

生物制品好像没有要求必须要全检，药典三部

[药品研发] 临床实验样品检验问题