新手请教：GMP认证验证3批及动态生产品种的问题

ltj · 发表于 2018-4-11 16:38:22

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我司有胶囊、片剂、颗粒等中药固体制剂生产线即将进行GMP认证，现有胶囊品种12个，片剂品种9个，颗粒剂品种6个，请问，试生产3批和动态生产的1批品种是否必须不一样？可否试生产的3批品种与动态检查的1批品种为同一品种？哪里有官方要求？谢谢

zysx01234 · 发表于 2018-4-11 18:16:36

本帖最后由 zysx01234 于 2018-4-11 18:18 编辑

这个不知道，如果按照中药饮片GMP附录的要求，首先你所有品种的工艺都先完成各3批验证，动态生产时每条生产线选择一个代表性品种，代表性工艺进行生成，并把检查3天时间内。各个操作间在生产哪一步骤要标明，每个操作间的主要设备在3天内要有所运行。

jxnu2006 · 发表于 2018-4-11 19:22:39

没有要求，请咨询当地药政部门

bhzj · 发表于 2018-4-11 19:56:58

制剂的GMP是按剂型认证的，没有必要所有品种都验证吧。建议评估最全的工序、最复杂工艺进行验证及现场认证。

ltj · 发表于 2018-4-12 08:49:34

谢谢各位答疑！“我司有胶囊、片剂、颗粒等中药固体制剂生产线即将进行GMP认证，现有胶囊品种12个，片剂品种9个，颗粒剂品种6个，请问，试生产3批和动态生产的1批品种是否必须不一样？”这是官方安监要求的，但找不到出处！希望大咖们继续指点，谢谢！

王瑞刚 · 发表于 2018-4-12 09:20:57

我公司GMP认证时，之前3批验证的品种和现场检查时的一批是同一品种，固体车间，三种剂型情况一样。

ltj · 发表于 2018-4-12 11:08:06

王瑞刚发表于 2018-4-12 09:20
我公司GMP认证时，之前3批验证的品种和现场检查时的一批是同一品种，固体车间，三种剂型情况一样。

谢谢！感谢指点！

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