国内原料药CTD资料3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制

blueangelhui · 发表于 2018-4-12 09:30:04

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各位大神，小神们，
上午好
《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》80号文，如下所述：

3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制

列出所有关键步骤（包括终产品的精制、纯化工艺步骤）及其工艺参数控制范围。提供详细的研究资料（包括研究方法、研究结果和研究结论），以充分证明关键工艺步骤及工艺参数控制范围的合理性。

想请教各位针对标黄部分，大家都提供哪些资料论证合理性的呢（越具体越好）？

感谢交流

Doitasyoulike · 发表于 2018-4-12 10:04:39

这些研究资料通常在S.2.6工艺开发报告中
这里简单的提下，引用到S.2.6相关章节就可以了

blueangelhui · 发表于 2018-4-12 11:13:30

Doitasyoulike 发表于 2018-4-12 10:04
这些研究资料通常在S.2.6工艺开发报告中
这里简单的提下，引用到S.2.6相关章节就可以了

那是不是工艺开发报告中应该放所有的工艺开发中涉及检测的检测图谱（小试、中试）以及中控检测图谱呢？

dajiating · 发表于 2023-8-28 10:18:37

你们这个模块最后怎么交的资料啊？

[申报注册] 国内原料药CTD资料3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制