当检验项目出现不合格时，是否还继续全检？？？？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 08:46:58

原料药用到的原辅料检验过程中，如果出现某一项是否可以不继续检验，直接可以开具不合格品报告？当然报告仅仅显示已检项目，但是现在说这样会与实验室制度（就是其他体系的管理）相冲突，要求按照取样单全检，才能判定其为不合格品，但是我也没有在GMP看到相关规定，只是以前我们公司一直是这样操作，监管部门也没有说什么，请问各位大神，怎么处理？投票后也请大家详细的说说自己的见解或者说说你们公司的具体操作，非常感谢！！！！！

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 08:52:10

各位浦友，希望大家给给意见呗，现在要求我写一份相关规定的管理制度，不知道有什么依据，

山顶洞人 · 发表于 2018-4-13 08:57:46

自己给自己脖子上的绳子勒紧了，还不会自己松松？有人捆住你的手不让你自己松绑了吗？

915_雨 · 发表于 2018-4-13 09:02:35

都可以，你逻辑通就好，但你选项不完整，
意思这时同时涉及OOS，你是非要报告出了（不就纠结于报告要不要全，全的意思想干什么，说其他都合，评估放行吗），才OOS，
还是结果超了，出记录就到OOS

小霞_sWr18 · 发表于 2018-4-13 09:04:50

按照请验单检验是对所有待检产品的要求，但对不合格品的判断可以另外作规定呀，只要有确定不合格的项目就可以判断该物料不合格了，检其他项目作甚，检完还是不合格，费力费钱不讨好

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:05:39

山顶洞人发表于 2018-4-13 08:57
自己给自己脖子上的绳子勒紧了，还不会自己松松？有人捆住你的手不让你自己松绑了吗？

哈哈，我也想这样说

ravenhigh · 发表于 2018-4-13 09:06:04

要什么“依据”？这是质量管理部门最基本的权力，质量否决权

pontifex · 发表于 2018-4-13 09:06:47

按方案一的话其他检项什么情况不知道，可能还有其他项目不合格呢。为了便于分析查找原因、为解决问题提供依据，建议按方案2来。

chmail01 · 发表于 2018-4-13 09:07:15

有项目不合格，OOS调查确认为物料问题导致，就可以判定该批物料不合格了，就算其他项目合格都没有任何意义。

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:07:53

915_雨发表于 2018-4-13 09:02
都可以，你逻辑通就好，但你选项不完整，
意思这时同时涉及OOS，你是非要报告出了（不就纠结于报告要不 ...

出不合格品报告啊，如果是不合格品不是需要进行处理吗？我的意思是知道有一项不合格，其他检验项目就不用检验了，直接出不合格报告，进行不合格品处理，实验室的意思是进行进行全部项目检验，然后出不合格品报告，这样我觉得多了工作，但是是不需要的工作

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:08:36

小霞_sWr18 发表于 2018-4-13 09:04
按照请验单检验是对所有待检产品的要求，但对不合格品的判断可以另外作规定呀，只要有确定不合格的项目就可 ...

我的理解也是这样，但是实验室现在偏要我制定这样的相关制度去规定

大侠虾 · 发表于 2018-4-13 09:08:42

检验出一项不合格就不检验那产品可能就只有一项不合格！如果继续全检的话说不定会发现别的项目也存在不合格！你说哪个风险更小些！

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:09:41

ravenhigh 发表于 2018-4-13 09:06
要什么“依据”？这是质量管理部门最基本的权力，质量否决权

好的，我看看相关规定

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:11:04

pontifex 发表于 2018-4-13 09:06
按方案一的话其他检项什么情况不知道，可能还有其他项目不合格呢。为了便于分析查找原因、为解决问题提供依 ...

但是按照质量管理来说，应该只有一项不合格已经是可以判定为不合格品了，我不对其他项目进行评定，只对已检项目出报告，但是因为有不合格项，故可以判定为不合格品，如果继续检验不是就会浪费人力物力吗？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:11:31

chmail01 发表于 2018-4-13 09:07
有项目不合格，OOS调查确认为物料问题导致，就可以判定该批物料不合格了，就算其他项目合格都没有任何意义 ...

就是不合格品出现还得进行OOS调查？

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:12:08

大侠虾发表于 2018-4-13 09:08
检验出一项不合格就不检验那产品可能就只有一项不合格！如果继续全检的话说不定会发现别的项目也存在不合 ...

但是我不需要知道其他项目是否合格啊，我直接根据一项不合格就判定全部为不合格啊

小霞_sWr18 · 发表于 2018-4-13 09:15:13

大侠虾发表于 2018-4-13 09:08
检验出一项不合格就不检验那产品可能就只有一项不合格！如果继续全检的话说不定会发现别的项目也存在不合 ...

楼主不是说了这是原料药使用的原辅料的检验么？只要有不合格的项目，就可以拒收，拒收的依据就是某个项目的不合格报告。如果是自己生产产品的检验，那就另当别论了，因为会涉及到偏差的调查，这才可能要有全面的检验……个人见解

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:21:46

915_雨发表于 2018-4-13 09:02
都可以，你逻辑通就好，但你选项不完整，
意思这时同时涉及OOS，你是非要报告出了（不就纠结于报告要不 ...

明白您所讲的啦，感谢！！！

pontifex · 发表于 2018-4-13 09:22:06

赤脚天使发表于 2018-4-13 09:11
但是按照质量管理来说，应该只有一项不合格已经是可以判定为不合格品了，我不对其他项目进行评定，只对已 ...

开始没太注意是要用到的原辅料，17楼说的对，外来的原辅料确实没必要全检了，自产的原辅料的话最好全面检查一下。

赤脚天使 · 发表于 2018-4-13 09:22:12

chmail01 发表于 2018-4-13 09:07
有项目不合格，OOS调查确认为物料问题导致，就可以判定该批物料不合格了，就算其他项目合格都没有任何意义 ...

明白您的意思了，感谢！！！

[原料药] 当检验项目出现不合格时，是否还继续全检？？？？

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