标准理解

baoyuntang

如何理解杂质检查的峰面积和百分数的关系(主要不明白峰面积和后面括号内的百分数是如何联系的)，例如二甲双胍的有关物质检查：供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氡胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%)，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%)。帮忙对如上数据作个简要解说么，如还辅以其他例子更好了，谢谢

wch19821228

以供试品峰面积除以对照品主峰面积计算。单个杂质峰面积不大于对照主峰面积是对单个杂质含量要求，其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积是对杂质总含量的要求。就像一个产品中有5种杂质，每个杂质含量不得超过0.1%，这四个杂质加起来含量不得超过0.3%一样。

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两种表达方式，一个是用面积比较，一个是用浓度比较