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[生产运营] 欧盟发布《计算机化系统验证指南》-2018,8月1日起强制实施中文版

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药徒
发表于 2018-4-13 19:25:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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欧盟发布《计算机化系统验证指南》-2018,8月1日,,见附件

EDQM-复杂计算机化系统的验证-附录2-2018.pdf

124.48 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 2155

EDQM-计算化系统验证核心文件-2018(中英文).pdf

282.13 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 2288

GEON质量管理文件-计算机化系统验证-附录1_EXCEL电子表格的验证.pdf

854.92 KB, 阅读权限: 30, 下载次数: 2297

点评

不是强制的,不是强制实施!  发表于 2018-5-29 11:43
需要强调的是这个是欧盟OMCL network(官方实验室)内部强制实施的,而非欧盟要求制药企业必须实施的。但是确实可以借鉴。  发表于 2018-4-25 21:42

本帖被以下淘专辑推荐:

  • · 好贴|主题: 116, 订阅: 9
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药徒
发表于 2018-4-13 21:09:30 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。
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发表于 2018-4-13 21:48:36 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享!
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药士
发表于 2018-4-13 23:36:38 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-14 08:47:33 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-14 08:57:58 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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药徒
发表于 2018-4-14 09:28:06 | 显示全部楼层
真是及时,楼主威武!
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药徒
发表于 2018-4-14 10:02:04 | 显示全部楼层
谢谢楼主得及时分享
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药徒
发表于 2018-4-14 10:40:45 | 显示全部楼层

真是及时,楼主威武!
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发表于 2018-4-14 10:45:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主得及时分享
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发表于 2018-4-14 10:46:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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药徒
发表于 2018-4-14 11:00:45 | 显示全部楼层
谢谢,下载进行学习,目前在学习计算机化化系统验证方面的知识,欧盟的计算机化系统验证附录出来的很好,正好进行学习,八月一号正式启用
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药徒
发表于 2018-4-14 11:34:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-14 11:44:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-4-14 14:13:42 | 显示全部楼层
谢谢分享,开始研究
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药徒
发表于 2018-4-14 23:20:42 | 显示全部楼层
阅读权限太高了

点评

感谢楼主精彩奉献  详情 回复 发表于 2018-6-27 10:00
需要联系我  发表于 2018-6-27 09:59
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药徒
发表于 2018-4-15 09:59:03 | 显示全部楼层
正需要,非常感谢!
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药徒
发表于 2018-4-15 10:23:41 | 显示全部楼层
真是及时,楼主威武
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药徒
发表于 2018-4-16 14:18:05 | 显示全部楼层
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发表于 2018-4-17 07:48:22 | 显示全部楼层
感谢分享,欧盟终于更新他们的新法规了。
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