关于现行“现场核查”的疑问

beiwei5du

• 1楼
  

其中“申报生产研制现场核查”仅仅是针对于临床阶段使用的样品的进行现场核查，一般并没有“动态”和“批次数”的要求？？ 其次“药品注册生产现场检查”是针对报产的现场核查，一般是要求“动态”，并且“动态3批”的要求，其中的批量可以不是商业化批量？？？（PS：对于某些高风险的药品生产工艺，其报产生产工艺可能需要要求报产前工艺验证） 再次药品商业化生产验证是企业内部执行的生产行为，无需核查，且3批验证批次必须是商业化生产的批量？？？ 最后GMP认证核查，GMP认证核查是对剂型产线进行检查，动态要求，并不需要动态3批，动态1批即可，当然批量也无需必须是商业化批量？？？ 不知道我的理解是否正确呢？？谢谢指导！

beiwei5du

dcgxy1205 发表于 2018-4-19 10:06
1、药品注册生产现场检查，动态3批，实际只需要动态一批，其他两批提前做好就行，批量要商业批。
2、药品 ...

1、注册批为什么必须商业化批量？？？没有必要啊！最少的1/10拟商业化批量即可，后期商业化生产扩大减少批量（1/10-10)，自己验证即可，并走内部变更程序，有必要piro-approval supplement；
2、商业化验证批，如果是在GMP认证前做是否可以销售可能需要考虑（因为程序上是不合规的），但是在GMP认证后一般认为可以销售的；
3、GMP认证核查也没有必要商业批啊，这个和现在考虑开展对的PAI和GMP同时开展是有一定冲突的，没有必要完成商业化批次验证后才进行GMP认证啊；
能提供相关的出处依据就更好了！谢谢！

飞凌大圣

1、药品注册生产现场检查，动态3批，实际只需要动态一批，其他两批提前做好就行，批量要商业批。
2、药品商业化生产验证，必须是商业批，可以销售的。如果下游有疑问，可以让省局安监处开具证明。
3、GMP认证核查时，你已经做过三批验证（工艺验证、清洁验证等），动态1批即可，与验证三批相同，均要求商业批。

至于你说的第一个问题，好多年不做研发了，不清楚目前的法规要求。

个人见解，仅供参考！

诗的远方

1、药品注册生产现场检查要求是一批动态二批静态，不要求必须商业化批量，要考虑企业成本，等品种批下来后上市前还需三批验证，该次可以是商业批，因为可以销售；
2、内部验证及认证时建议用商业批量毕竟可以销售，因总局对批量要求比较严格，批量有变化也需变更；

beiwei5du

诗的远方 发表于 2018-4-19 14:14
1、药品注册生产现场检查要求是一批动态二批静态，不要求必须商业化批量，要考虑企业成本，等品种批下来后 ...

1、验证的批次一般是商业化，毕竟验证的目的是就是为了生产销售；
2、只是我觉得对于新工厂首次GMP认证，完全可以使用非商业化批量的产品进行（比如PAI和GMP认证结合），后期拿到GMP证书后，才考虑相应的扩大批量，验证生产销售。
@叶非

叶非

beiwei5du 发表于 2018-4-19 14:31
1、验证的批次一般是商业化，毕竟验证的目的是就是为了生产销售；
2、只是我觉得对于新工厂首次GMP认证 ...

按照以前的检查顺序，确实是首先是报研发或临床，这个时候有检查，然后是注册核查，这个时候是三批注册验证批，加上一批动态，原来认可商业批批量的十分之一，但是按照最新的要求，这个批量新的指南有。然后是GMP认证，GMP认证前，需要完成产品的工艺验证，工艺验证的批量和商业批的批量应该一致。然后GMP检查的时候，因为要看动态生产，所以至少是一批，而且这一批是和商业批的批量一致。
但是现在，注册核查和GMP认证检查，有可能是二合一的检查，所以可以省掉一次。

beiwei5du

叶非 发表于 2018-4-19 15:01
按照以前的检查顺序，确实是首先是报研发或临床，这个时候有检查，然后是注册核查，这个时候是三批注册验 ...

1、关于注册批报产是否需要验证的问题：
我查询了相关的资料：总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告（2016年 第80号）
3.2.P.3.5 工艺验证和评价
对无菌制剂和采用特殊工艺的制剂提供工艺验证资料，包括工艺验证方案和验证报告，工艺必须在预定的参数范围内进行。工艺验证内容包括：批号；批量；设备的选择和评估；工艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围；分析方法；抽样方法及计划；工艺步骤的评估；可能影响产品质量的工艺步骤及可接受的操作范围等。研究中可采取挑战试验（参数接近可接受限度）验证工艺的可行性。
其余制剂可提交上述资料，也可在申报时仅提供工艺验证方案和批生产记录样稿，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。
验证方案、验证报告、批生产纪录等应有编号及版本号，且应由合适人员（例如QA、QC、质量及生产负责人等）签署。


2、关于注册批报产以及GMP认证中，我也没有找到注册批报产现场核查时需要动态3批中“3批”的书面规定，以及GMP认证现场核查时“动态”以及“几批”的规定，请问这个有文字出处吗？？？还是仅仅是一种约定俗成的方式？？？？

beiwei5du

诗的远方 发表于 2018-4-19 14:14
1、药品注册生产现场检查要求是一批动态二批静态，不要求必须商业化批量，要考虑企业成本，等品种批下来后 ...

“一批动态二批静态”这个有没有文字出处呢？？谢谢！

beiwei5du

dcgxy1205 发表于 2018-4-19 10:06
1、药品注册生产现场检查，动态3批，实际只需要动态一批，其他两批提前做好就行，批量要商业批。
2、药品 ...

“动态3批，实际只需要动态一批”,“动态1批”这个出处吗？？谢谢！

飞凌大圣

beiwei5du 发表于 2018-4-20 11:44
“动态3批，实际只需要动态一批”,“动态1批”这个出处吗？？谢谢！

法规要求动态三批，实际情况很难做到，检查员一般只看动态一批，另外两批提前做好就可以。
抽样的时候检查员会在抽样单备注：eg：001批与002批是***仓库抽样（储存条件：****），003批（动态）

诗的远方

beiwei5du 发表于 2018-4-20 11:42
“一批动态二批静态”这个有没有文字出处呢？？谢谢！

我记得是没有出处的，一批动态二批静态的做法应该是灵活操作，因为三批都需要动态的话没有哪个检查员有那么多的时间

叶非

beiwei5du 发表于 2018-4-20 11:41
1、关于注册批报产是否需要验证的问题：
我查询了相关的资料：总局关于发布化学药品新注册分类申报资料 ...

从来没有说过动态要三批！

zxymqp

跟着大家学习了。谢谢。