验证文件生成时间

开心世界1932 · 发表于 2018-4-19 16:10:01

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请叫各位大神，做工艺验证时，先生成作业指导书再开始验证，还是先验证再确定作业指导书。个人认为先生成作业指导书，以作业指导书支持验证工作，大家的意见呢？

无声断魂 · 发表于 2018-4-19 16:13:18

先文件后操作

开心世界1932 · 发表于 2018-4-19 16:11:31

求回复，谢谢！

于磊 · 发表于 2018-4-19 16:17:13

先文件，验证后文件再生效

开心世界1932 · 发表于 2018-4-19 16:21:04

是不是先起草一个临时的文件，根据这个文件实施验证，然后根据验证结果再对文件参数进行确认。

群728115 · 发表于 2018-4-19 16:22:48

一切按文件执行，没有文件指导，怎么执行呢？

开心世界1932 · 发表于 2018-4-19 16:26:48

群728115 发表于 2018-4-19 16:22
一切按文件执行，没有文件指导，怎么执行呢？

我是比较纠结文件生成时间，应该在工艺验证前还是之后呢？

群728115 · 发表于 2018-4-19 16:31:06

开心世界1932 发表于 2018-4-19 16:26
我是比较纠结文件生成时间，应该在工艺验证前还是之后呢？

工艺验证方案应该在工艺验证前生效。

开心世界1932 · 发表于 2018-4-19 16:36:25

群728115 发表于 2018-4-19 16:31
工艺验证方案应该在工艺验证前生效。

您理解错了我的意思，验证方案肯定是在验证前生成的，这个我是知道的。我是说生产的作业指导书生效时间是在工艺验证前还是验证后？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2018-4-19 16:38:04

先制定验证的草案，合格后升级即可

anna20082011 · 发表于 2018-4-19 16:45:56

先生成临时版文件，做完验证后再转正式版文件

群728115 · 发表于 2018-4-19 16:47:44

开心世界1932 发表于 2018-4-19 16:36
您理解错了我的意思，验证方案肯定是在验证前生成的，这个我是知道的。我是说生产的作业指导书生效时间是 ...

也是在工艺验证前，工艺验证完成后可以根据验证结果进行升版

yyl7855 · 发表于 2018-4-20 12:51:13

起草验证方案形成指导文件，根据这个文件实施验证，验证过程中可以根据验证结果修订指导文件，最后根据验证结果确认文件参数后生产指导文件生效日期。

pengtao · 发表于 2018-4-20 13:09:56

什么是你所说的生产作业指导书？逻辑上工艺验证的前提条件是 1、工艺规程00版已批准生效；2、相关设备经过设备确认，相关设备SOP已生效，3、相关公用系统经过验证；4、相关物料经过审核放行。

泰然处之 · 发表于 2018-4-20 13:16:53

先起草作业指导书或工艺规程，再进行验证，验证完成后确定作业指导书或工艺规程，生效执行。起草日期是在验证前，批准执行日期是在验证后。

jyz0106 · 发表于 2018-9-27 13:07:46

学习了，感谢大家