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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 统计分析 › USP 1210_双单侧检验(TOST)等效检验
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[统计应用] USP 1210_双单侧检验(TOST)等效检验

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kslam
药生
发表于 2018-4-20 17:38:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 kslam 于 2018-4-20 17:39 编辑

USP在药典论坛 (PF) 42(5)修订 USP <1210> 程序验证的统计学工具。

3.1 Methods for Estimating Accuracy and Precision "3.1估算准确度和精密度方法"

这双单侧检验(TOST)示例用于HPLC的方法(程序)验证。

公式5中的双侧置信区间可用于统计等效性的双单侧检验(TOST)。

假设在本例中准确性要求得到验证, 如果有证据表明β的绝对值是不超过15mg/g。由于计算的平均值差异置信区间从-9.94到-4.44 mg / g完全落在-15到+15 mg / g的范围内，因此偏倚 (Bias) 达到准则。


本文使用Minitab计算TOST。











USP_TOST Equation.jpg
USP_TOST Data.jpg
USP 1210_TOST.jpg
Minitab.jpg
Minitab TOST.jpg
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syhorchid
药士
发表于 2018-4-21 11:57:22 | 显示全部楼层
学习一下
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清灯古佛
药徒
发表于 2018-6-3 20:49:45 | 显示全部楼层
学习下。但这里一直有个疑问，就是设定上限和下限的标准是什么？是按照产品的规格上下限，还是按照均值的正负10%，还是自己拍脑袋想一个出来？

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kslam
你问一个非常实际的问题, 那就是等效临界值的确定。 参阅USP 分析数据的解读和处理。附录E说明使用双侧容忍区间确定等效性可接受的上限和下限(等效区间)。  详情 回复 发表于 2018-6-4 09:20
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kslam
药生
 楼主| 发表于 2018-6-4 09:20:40 | 显示全部楼层
本帖最后由 kslam 于 2018-6-4 09:52 编辑
清灯古佛 发表于 2018-6-3 20:49
学习下。但这里一直有个疑问，就是设定上限和下限的标准是什么？是按照产品的规格上下限，还是按照均值的正 ...

你问一个非常实际的问题, 那就是等效临界值的确定。

参阅
USP <1010> 分析数据的解读和处理。附录E说明使用双侧容忍区间 (tolerance interval)确定等效性可接受的上限和下限(等效区间)。





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xyy0250119
参照您给的容忍区间的软件，计算的结果是981.15和1004.47，那么上下限如何确定呢？麻烦您具体说说，当计算出来7.60，如何确认上下限来对比结果是否可行  详情 回复 发表于 2019-11-5 18:18
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清风化雨
药徒
发表于 2018-6-20 07:48:43 | 显示全部楼层
多谢多谢!!
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kslam
药生
 楼主| 发表于 2018-9-25 10:58:26 | 显示全部楼层
USP 44(5)药典论坛修订<1010>说明"比较两种程序的最佳实践是进行等效性的统计检验"。

参阅例子图表以了解等效性检验。
Table 6.jpg
USP 44(5).jpg
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kslam
药生
 楼主| 发表于 2019-2-18 13:45:08 | 显示全部楼层
均值差异的配对置信区间:




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xyy0250119
药徒
发表于 2019-11-5 18:18:49 | 显示全部楼层
kslam 发表于 2018-6-4 09:20
你问一个非常实际的问题, 那就是等效临界值的确定。

参阅

参照您给的容忍区间的软件，计算的结果是981.15和1004.47，那么上下限如何确定呢？麻烦您具体说说，当计算出来7.60，如何确认上下限来对比结果是否可行
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xyy0250119
药徒
发表于 2019-11-5 18:22:30 | 显示全部楼层
如果按照1010附录E，上下限的结果是同时减去1000？分别计算得到数据是-18.85和0.47,，如果减去平均值992.81，得到数据是-11.66和7.66均无法得到±15mg

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kslam
等效临界值+/-15是预设的, 不是根据任何数据计算得出的。  详情 回复 发表于 2019-11-7 15:17
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kslam
药生
 楼主| 发表于 2019-11-7 15:17:20 | 显示全部楼层
xyy0250119 发表于 2019-11-5 18:22
如果按照1010附录E，上下限的结果是同时减去1000？分别计算得到数据是-18.85和0.47,，如果减去平均值992.81 ...

等效临界值+/-15是预设的, 不是根据任何数据计算得出的。
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Dtyue87
发表于 2021-9-28 07:49:14 来自手机 | 显示全部楼层
xyy0250119 发表于 2019-11-05 18:22
如果按照1010附录E，上下限的结果是同时减去1000？分别计算得到数据是-18.85和0.47,，如果减去平均值992.81，得到数据是-11.66和7.66均无法得到±15mg

你是按照1010做方法等效性吗？有做具体的例子的，想讨论一下。
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xyy0250119
不好意思，我只是学习了1010，并没有具体的实际试验  详情 回复 发表于 2021-9-28 10:15
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xyy0250119
药徒
发表于 2021-9-28 10:15:58 | 显示全部楼层
Dtyue87 发表于 2021-9-28 07:49
你是按照1010做方法等效性吗？有做具体的例子的，想讨论一下。

不好意思，我只是学习了1010，并没有具体的实际试验
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