大容量注射剂一天多批次生产

且╂ê听风吟 · 发表于 2018-4-23 13:08:49

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大容量注射剂生产氯化钠、葡萄糖一天内，同一配制罐两次配制，批号已经做了区分，请教下
1.批与批之间怎么清洁？
2.连续配制，系统冲洗后用不用灭菌？

3.滤芯用不用每批做泡点？
4.工艺验证应该对药液有哪些验证？

山顶洞人 · 发表于 2018-4-23 15:20:45

个人认为123都不需要。

无敌的寂寞 · 发表于 2018-4-23 15:31:08

我倒是觉得3是需要的

lhdfe · 发表于 2018-4-24 08:23:20

1. 同品种批与批之间不用清洗，但应该有个时限规定，例如不得超过24小时；不同品种间，需要进行CIP与SIP后，才能进行下个批号的生产；（同品种、不同品种间的清场，采用的CIP与SIP流程是不同的）
2. 连续配制，与问题一同理。同品种，在规定时限内，无需冲洗，超过时限需要CIP和SIP；不同品种，必须要CIP与SIP，哪怕都是普通输液。否则，一旦检查官认真起来，那就是不同品种混淆，哪怕质量风险低，但是是性质问题
3. 滤芯完整性，可以等当天生产结束，进行CIP前把滤芯拆下来做完整性；若条件允许，就直接在线测完整性
4. 问题是对药液做哪些验证项目吗？如果是这个，那就看你们评估了哪些CQA了，根据评估结果验证。对于普液，一般就是常规的理化指标、不溶性微粒、微生物指标等，葡萄糖还需加上5-HMF指标。
仅供参考。

2944891842 · 发表于 2018-4-24 22:38:06

谢谢各位用心的回答

huweixing · 发表于 2018-6-6 14:10:08

1清洁不需要但要清场计算物料平衡2.连续生产同品种不需要灭菌3.每批次必须检测完整性

澳洲石斛 · 发表于 2018-6-29 11:59:40

连续两批之间不用做CIP

kakahuafs · 发表于 2018-6-29 14:36:21

1和2.同品种连续生产没有必要（我们去年认证时被检查官上缺陷），非同品种生产需要安装规定的清洗规程清洗合格，方可生产。
3.连续生产个人得觉每天生产前和生产结束后就可以。
4.一般就是常规的理化指标、不溶性微粒、微生物指标等，葡萄糖还需加上5-HMF指标，配制时限，灌装时限，灭菌时限，溶解均一性等等

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:29:27

非常感谢分享

[大容量] 大容量注射剂一天多批次生产

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