国内药企通过新版GMP前景并不明朗

毒手药王邓智先 · 发表于 2012-7-26 08:08:37

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国内药企通过新版GMP前景并不明朗

近日，广州市食品药品监督管理局在“三打两建”专项活动上透露，去年至今有10家广州中药饮片企业因违反相关规定而被收回《药品生产质量管理规范》证书。而广东省食品药品监督管理局指出，从去年下半年到今年6月上旬，全省已有13家中药饮片生产企业因为违规而被广东食药局收回GMP证书。

中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出，药品生产企业被收回GMP证书主要包含两个原因，首先是药企在进行GMP认证时需要投入上千万以上，而企业在通过GMP认证的车间进行药品的生产与在未通过GMP认证的车间生产药品其成本有天壤之别的差距；其次是一些企业采用迂回战术，将大品种的生产在GMP车间进行，而将小品种外包给其他企业，导致药品的质量无法保证。

郭凡礼指出，而未来五年内，国内药企能通过新版GMP认证的前景也并不明朗，这主要有三方面的原因。首先，国家药监局在2004年起开始对中药饮片实施GMP认证，要求所有药品生产企业自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。但是截至去年9月，全国仍有200家饮片厂尚未通过GMP认证，可以说本身的基础非常薄弱。

其次，国家药监局在内外压力的推动下，发布了最新版的GMP认证，并规定新版GMP认证从2011年3月1日起正式施行。新版GMP认证堪称“史上最严”，在硬件和软件的部分参照了欧洲和美国的标准，由于国内企业仍有相当部分还未通过08年的认证，在这种背景下想通过最新版的GMP认证无疑雪上加霜。

郭凡礼同时指出，第三，国内药品制造企业普遍存在规模小、效益低下的顽疾，由于国内80%左右的药品生产企业都属于中小企业，很大一部分年销售额无法突破百万元，因此让这些企业一次性投入千万通过GMP认证基本上是“不可能完成的任务”，虽然国家药监局给了相关企业几年过渡期，但是这并不足以解决上述问题。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-26 08:42:57

新版要害死好多企业。

胜利者 · 发表于 2012-7-26 09:09:15

这样的政策策略是正确的。减少小企业，降低安全风险，真正降低监管风险。

zhouyl98 · 发表于 2012-7-26 09:11:00

不破不立，带动药机

292314614 · 发表于 2012-7-26 09:18:56

以后的药肯定贵的要死啊。。。。药机别高兴，你们也得过GMP的。。。。。不过对他们也是比较容易的....

雄鸡 · 发表于 2012-7-26 09:18:58

中国的国情和欧洲、美国不同，而且我们大部份生产中药制剂，硬件、制药设备、配套产业落后，照搬欧盟标准实施很难。

Jacky_yan · 发表于 2012-7-26 09:20:07

是的啊，制药企业生存太难，特别是再整个大的形势都不太好的情况下

囊萤映雪 · 发表于 2012-7-26 09:23:51

很多企业过也是勉强的，

老段 · 发表于 2012-7-26 10:12:10

中国的官员都是好处要捞，出事别找我，尸位素餐，人浮于事

qjxsn · 发表于 2012-7-26 10:26:01

都不容易啊

男儿当自强 · 发表于 2012-7-26 10:51:45

不这样不行啊，各位都是药企的精英，不破不立很有道理。现在中小企业有多少规范的，原辅料把关都严吗，制作过程都规范吗

leijinling · 发表于 2012-7-26 10:54:34

新版GMP给出要求，不给参考，怎么去认证，无疑是瞎子摸鱼，误打误撞吧！

zhongsbj · 发表于 2012-7-26 11:01:08

推行GMP非常正确，这样能让不合规的企业淘汰掉。中药尤其饮片企业，有几个合规？大家心知肚明

胜利者 · 发表于 2012-7-26 11:03:40

胜利者发表于 2012-7-26 09:09
这样的政策策略是正确的。减少小企业，降低安全风险，真正降低监管风险。

WQQgrass1984 · 发表于 2012-7-26 11:11:31

这个也是没办法的事,不过只有竞争才会有好的景象,不是吗!?

qxrdd1234 · 发表于 2012-7-26 11:15:09

学习学习，

334352444 · 发表于 2012-7-26 11:18:44

这样整顿对我们是有利的，第一，用药更安全，第二，我们又有用武之地

阿旺 · 发表于 2012-7-26 11:35:53

有点初搞GMP的感觉，不搞GMP是等死，搞了GMP是找死，现在我们还不知道选择哪种死法，跟现实中的情况一样，哪种死都死不起，也死得不甘心啊

国内药企通过新版GMP前景并不明朗

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