医疗器械原辅料变更咨询

wch19821228 · 发表于 2018-4-24 08:51:37

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各位蒲友，本人刚入职一家医疗器械公司，之前食药局检查开出一项不符合：一种主要原料由食用级擅自更改使用药用级别，注册批件中是食用级。现在食药局要求对之前已经上市并使用了药用级原料的产品进行质量风险评估，关于医疗器械这块要求，哪位大神给提供一些参考资料，比如从哪些方面着手评估。对医疗器械法规要求不熟，虽然简单查了一下，但没有找到相应的要求，由于整改时间紧，只好来求助蒲友了，知道的大神指导一下，谢谢了。

XQW · 发表于 2018-4-24 09:05:06

难道使用的药用级低于食用级？

wch19821228 · 发表于 2018-4-24 09:11:52

XQW 发表于 2018-4-24 09:05
难道使用的药用级低于食用级？

呃，这个不能说药用级一定高于食用级，主要是药用级有些指标与食用级不一样，虽然就质量指标可能存在的影响进行了评估，食药局也认可这个评估，但食药局要求从其他方面也要进行全面的评估，不是简单的就两个级别的质量指标进行评估。要求我们请几位专家从什么生物安全性、毒性等各方面进行评估，但刚到公司一个月，这个不符合年前就开出了，这会催的急，所以想看看医疗器械这块的法规有无这方面要求，或者有遇到这种情况的蒲友提供一下评估的方向也行。

瓶中沙 · 发表于 2018-4-24 09:12:23

IVD行业？
原辅料变更当然是需要风险评估了
不知道我说的对不对哈，你可以参考ISO 14971:2007或EN ISO 14971:2012

zjx1327040 · 发表于 2018-4-24 09:36:55

变更主要原材料肯定要做评估的，起码要有性能验证数据支持，并且与药监沟通好，有可能需要办理注册变更。

lo虫儿飞ve · 发表于 2018-4-24 09:41:55

wch19821228 发表于 2018-4-24 09:11
呃，这个不能说药用级一定高于食用级，主要是药用级有些指标与食用级不一样，虽然就质量指标可能存在的影 ...

按照药用级的标准检验了吗

wch19821228 · 发表于 2018-4-24 09:47:30

lo虫儿飞ve 发表于 2018-4-24 09:41
按照药用级的标准检验了吗

药用级原料和食用级原料都没有检验，关键是使用药用级原料是否真的无质量风险这是食药局关注的，也是他们提出要进行评估的原因。检测到不是关键了。

wch19821228 · 发表于 2018-4-24 10:00:48

zjx1327040 发表于 2018-4-24 09:36
变更主要原材料肯定要做评估的，起码要有性能验证数据支持，并且与药监沟通好，有可能需要办理注册变更。

主要这个公司比较任性，从开始的时候就没有按注册要求执行，只不过这次被抓了个正着。不过还好，就是原料级别不同，品种没变，但不管怎样人家要求做风险评估。

wuwei8716 · 发表于 2018-4-24 12:03:14

对二个级别的不同之处进行分析，特别需注意的是，药用的可以有量的限制条件，食用的使用量可以大的多，多了以后会有风险吗？所以从毒性和不良反应来说并不能说食用级低

jane523017 · 发表于 2018-4-24 15:51:34

注意原料的话做分析性能评估后医院收点样做一些临床评估吧。

2017_KDqle · 发表于 2018-4-27 14:47:02

这跟药品一个性质，原辅料变更要做工艺验证的,验证通过，那么变更原辅料是符合要求的
如果没有做验证，那么已经使用的原辅料生产的成品就要做风险评估

wch19821228 · 发表于 2018-4-27 14:56:20

2017_KDqle 发表于 2018-4-27 14:47
这跟药品一个性质，原辅料变更要做工艺验证的,验证通过，那么变更原辅料是符合要求的
如果没有做验证，那 ...

这个原料从企业最开始时就一直没有按注册批件的要求使用，现在药监局让重新评估产品的安全性，而且食药局自治区食药局医疗器械处现在明确就只要专家签字说没有质量安全问题就行，其他都不需要，只认专家签字，本来只是一个原料药用级与食用级可能带来的风险评估，现在变成了注册审评了，咱倒承认这公司的确问题很大，但这食药局检查员的整改要求也挺“专业”的。。。

lhd000000 · 发表于 2018-9-20 11:12:03

医疗器械

shengchanbu · 发表于 2018-9-25 09:09:09

应该顺利通过专家的认可签字了吧。

xu290606838 · 发表于 2018-9-25 09:17:40

先分析下，药用级别跟食品级的区别在哪。评估后确定是否需要做生物相容性试验。
从临床使用角度分析看，例如收集一下变更以来的临床使用，是否有不良案例出现，不良案例是否是因为这个原材料问题引起的。就想到这些

shengchanbu · 发表于 2018-9-25 09:28:42

xu290606838 发表于 2018-9-25 09:17
先分析下，药用级别跟食品级的区别在哪。评估后确定是否需要做生物相容性试验。
从临床使用角度分析看，例 ...

觉得没这么复杂。从新的药用级原料是此公司备用原料供应商的角度看，做好供应商审核报告和风险报告就行了。

考尼奈霸 · 发表于 2018-9-25 09:51:12

一直不太清楚食用级和药用级是如何评定的？药监局会不会是基于药用级的相关要求，让贵公司提供生物安全性、毒性等评估资料？

xu290606838 · 发表于 2018-9-25 09:57:03

shengchanbu 发表于 2018-9-25 09:28
觉得没这么复杂。从新的药用级原料是此公司备用原料供应商的角度看，做好供应商审核报告和风险报告就行了 ...

我看楼主的意思是注册资料里应该写明了食品级的吧？

shengchanbu · 发表于 2018-9-25 10:09:37

xu290606838 发表于 2018-9-25 09:57
我看楼主的意思是注册资料里应该写明了食品级的吧？

是的。但此次风险报告目的，就是把药用级原料也列进原料供应名单里。

xu290606838 · 发表于 2018-9-25 10:55:31

shengchanbu 发表于 2018-9-25 10:09
是的。但此次风险报告目的，就是把药用级原料也列进原料供应名单里。

楼主问的貌似就是这个风险评估该怎么写。。。

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