新人求教，CAPA执行后评估

寻寻

请教大家，GMP第二百五十三条，第4小条，评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。这个如何进行评估呢？
比如，CAPA措施中要求修订相关文件，措施完成后的评估，应该从哪些方面入手呢？

hongwei2000

就是我们俗话所说的整改是否到位
你的不符合/偏差
你要制定措施去整改
整改后你要定期去跟踪整改的效果
例如你原来发生的以后不发生了
原来发生的机率是百分之一现在目标是千分之一达到了

蓝雨~

当初在建立CAPA的时候，就要考虑是否需要有效性核查，需要的，就要写进去到时候行动完成了怎么核查。比如：连续生产几批，观察人员在否按新要求操作；之后的半年或一年内，相似偏差没有发生，那就说明这个CAPA通过

北重楼

就是从效果上判断呀

寻寻

hongwei2000 发表于 2018-4-26 11:27
就是我们俗话所说的整改是否到位
你的不符合/偏差
你要制定措施去整改

谢谢老师~
但还有一个问题想请教一下，整改后结果不一定是可量化的，比如说我计算机化系统整改之前没有权限，我整改的方式是设置权限，有效性评价是否就是以完成该工作为衡量标准。

hongwei2000

寻寻 发表于 2018-4-28 15:24
谢谢老师~
但还有一个问题想请教一下，整改后结果不一定是可量化的，比如说我计算机化系统整改之前没有 ...

我们一般把行动分为三种
纠正、纠正措施和预防措施（预防这个行动现在一般已经不再提了）
纠正就是改正错误
纠正措施就是对不符合的原因进行整改以避免不符合的再次出现
你设置权限明显不是纠正措施
换句话就
你针对的不是根本原因
你CA是要建立一个措施以确保以后所有权限都要审批和设置
如果不设置就根本无法使用
那么这个有效性就是要评估是否有没有设置权限的出现
是否没有设置权限也可以使用等等

寻寻

hongwei2000 发表于 2018-5-2 08:32
我们一般把行动分为三种
纠正、纠正措施和预防措施（预防这个行动现在一般已经不再提了）
纠正就是改正 ...

学习了，谢谢老师

Gongjinw

蓝雨~ 发表于 2018-4-26 11:42
当初在建立CAPA的时候，就要考虑是否需要有效性核查，需要的，就要写进去到时候行动完成了怎么核查。比如： ...

同意您的观点。请问，有效性的检查，是否都必须？（估计是否），那哪些措施（或那些类）做有效性检查是合适的？或者，哪些措施（或哪些类）不需要做有效性检查？

蓝雨~

Gongjinw 发表于 2019-7-30 10:14
同意您的观点。请问，有效性的检查，是否都必须？（估计是否），那哪些措施（或那些类）做有效性检查是合 ...

看你们自己文件规定吧，没有强制要求，一般的，重新偏差、关键偏差或缺陷引发的CAPA需要有效性检查

小金库

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