EMA共用设施中暴露限设定问答-中英文

预知子 · 发表于 2018-5-4 07:42:21

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转自朱版主作品

beiwei5du · 发表于 2018-5-13 12:29:04

tasly16 发表于 2018-5-4 10:39
是不是10ppm和1/1000最低治疗剂量来建立清洁验证限度的标准不能用了，清洁验证限度的计算必须按照HBEL来计 ...

不能用了，至少不能直接用了！指南还是有一定的后路：Deviation from the main approach highlighted in this guideline to derive such safe threshold levels could be accepted if adequately justified.

13488989948lzh · 发表于 2018-5-4 07:55:27

谢谢，下载进行学习

领航者 · 发表于 2018-5-4 08:08:04

谢谢，下载学习

维塔斯Vitas · 发表于 2018-5-4 08:26:05

谢谢分享，谢谢

avriljia · 发表于 2018-5-4 08:53:26

下载学习了，谢谢分享

pine001 · 发表于 2018-5-4 09:57:47

thank you landlord for sharing, god bless you

tasly16 · 发表于 2018-5-4 10:39:33

是不是10ppm和1/1000最低治疗剂量来建立清洁验证限度的标准不能用了，清洁验证限度的计算必须按照HBEL来计算？求大神解释

zhaoweidavis · 发表于 2018-5-4 10:51:06

不错不错，谢谢楼主

罗伊鲱 · 发表于 2018-5-4 12:58:50

谢谢转发

胜利者 · 发表于 2018-5-4 16:17:27

谢谢转发

syhorchid · 发表于 2018-5-4 16:59:03

谢谢分享

tasly16 · 发表于 2018-5-14 09:01:46

beiwei5du 发表于 2018-5-13 12:29
不能用了，至少不能直接用了！指南还是有一定的后路：Deviation from the main approach highlighted in ...

请问一下，可不可以按照“根据化合物结构是否存在疑是基团进行毒性评估（参考APIC清洁验证指南）将化合物分为三类：1、疑是致癌物，TTC（毒性阈值）取1.0μg/day；2、疑是高活性或高毒性化合物，TTC取10μg/day；非致癌、非高毒性、非高活性化合物，TTC取100μg/day”所描述的意思，假如知道产品A\B是普通毒性的化合物（国外文献查得），而企业暂时又没有相关PDE计算的数据，可不可以按照最严格的标准PDE=1.0μg/day来计算MACO值，谢谢！

beiwei5du · 发表于 2018-5-14 09:29:47

tasly16 发表于 2018-5-14 09:01
请问一下，可不可以按照“根据化合物结构是否存在疑是基团进行毒性评估（参考APIC清洁验证指南）将化合物 ...

个人的观点：
这种分级TTC是一般用于到新药研发的前期，若对于一般的产品直接采用可能不太妥。
如果实在没法的话（要有证据说服检察官，是尽力而无法得），个人认为采用这种最低TTC也应该可以（至少TTC作为HBELs在EMA的指南中是被允许的，但是这个值实质的性质和10ppm一样的不是充分科学的选值），但是可能考虑的是采用TTC可能计算的结果会很低。

伊诺 · 发表于 2018-5-14 20:57:06

敬请老师解说目前需要用什么确定清洁验证的标准

xiaoluo44 · 发表于 2018-5-18 15:24:36

加油，学习吧

子政 · 发表于 2018-5-20 10:54:42

个人感觉最麻烦的是，所有产品都需要建议PDE数据吗？其实很多都数据查不到，大家都是通过什么途径来获得这些数据的？

子政 · 发表于 2018-5-20 10:56:01

另外，我想问下。一个车间有十个产品，其中一个出口欧洲，是否十个产品都需要jianli HBEL，这样的话，以后给欧盟生产的药品得考虑和其他市场的分车间了。

hongyu · 发表于 2018-5-20 21:20:34

谢谢分享

SCZLKZ · 发表于 2018-5-27 11:46:11

谢谢分享

[欧盟药事] EMA共用设施中暴露限设定问答-中英文

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