药品注册补充申请有关问题

enban

浦友们大家下午好！   我们有一个多剂量产品（处方中含抑菌剂），国家质量标准中的PH值是6.5-8.0，企业制定的内控标准是7.2-7.5（这PH值范围，临床用药不刺激）。现我们准备新增一个单剂量规格产品（不含抑菌剂），PH值控制在6.7-6.8之间（处方中已不含有抑菌剂，所以不再对PH值进行调节）。 问题1：在做稳定性考察需要对变更前后产品进行质量对比研究，PH值内控标准不同（7.2-7.5和6.7-6.8）这样的样品是否有对比价值？ 问题2：多剂量和单剂量，处方中已有不同，这样是否可以在新增规格时情况说明中注明PH值内控标准不同的原因即可？还是先对质量标准进行修订备案后再进行新增规格申请，这是否合理？    我个人的理解是，生产的产品质量标准是按原注册的质量标准执行的（在6.5-8.0），只是企业制定了内控标准（7.2-7.5），PH值没有超出国家标准范围，可以进行参比，但需要在新增规格申报情况说明，PH值的内控标准。我都被搞晕了，请哪位注册老师们出来指导指导，如何操作才便捷，谢谢！

enban

追加：该产品是我们公司几十年的常年生产品种，是否还有必要再次对企业的内控质量标准进行备案呢？

飞凌大圣

1、首先为楼主公司努力提升产品质量的做法点赞！
2、产品是否为滴眼剂？
3、多剂量规格产品是否也可以不加抑菌剂，可以作为相关课题进行研究，如果可行，那就是你们独家的技术了。
3、法标的pH值6.5-8.0是针对这个产品的，不是针对你们一家的，所以你们怎么制定内控，只要符合申报要求、不降低临床应用效果即可，没必要考虑多剂量和单剂量处方不一致问题，能统一当然最好，实在没法统一，可以保证临床疗效也可以。
另外，可以找一下原研对照的参比制剂，顺便连一致性评价一起完成了，那就更好。
4、以上仅仅为个人建议，供参考！

enban

dcgxy1205 发表于 2018-5-5 19:27
1、首先为楼主公司努力提升产品质量的做法点赞！
2、产品是否为滴眼剂？
3、多剂量规格产品是否也可以不 ...

谢谢你的回复，十分感谢！我们这产品是滴眼剂

小金库

感谢蒲友分享。