阴凉库存放的药品，加速实验可否直接用30正负2度，湿度65%正负5%

美美美 · 发表于 2018-5-6 23:05:42

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某个药品已经上市销售，储存条件是阴凉库（不得过20度），加速试验是否可以直接用30正负2度湿度65%正负5%考察6个月。经验数据已知40正负2度考察6个月会不合格。

ning_zilv · 发表于 2018-5-7 07:59:22

药典上有规定

zzl1973 · 发表于 2018-5-7 08:40:23

上市前，申报资料中，加速试验是什么条件现在就用什么条件。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-7 08:56:18

不可以
正因为加速有显著变化
所以产品储存条件才是阴凉
否则就可以常温了
但做中间条件是可以的
同样是30度
只不过不叫加速而叫中间

美美美 · 发表于 2018-5-7 09:49:45

hongwei2000 发表于 2018-5-7 08:56
不可以
正因为加速有显著变化
所以产品储存条件才是阴凉

30正负2度，相对湿度65%正负5就是中间条件啊.。通过经验数字已经知道40度不合格了，直接做中间试验。

美美美 · 发表于 2018-5-7 10:15:09

头孢类产品，由于各种变更原因而考察，每次做40度加速都不合格，所以想直接做中间条件。有企业遇到同样的问题吗？难道要每次先做40度加速不合格再接着做中间条件

美美美 · 发表于 2018-5-7 10:36:05

我再说详细点，想听听大家的理解：某个已上市药品，阴凉库存放，由于各种变更原因而进行稳定性考察，考察数据将用于变更评估，是能否同意变更的关键依据之一。已知如果做40度加速试验，6个月的结果会不合格，所以想直接做中间条件30度考察6个月，直接用中间条件合适吗？有企业遇到同样的问题吗？

大兵123 · 发表于 2022-6-14 19:38:23

同样问题，看看有没有大神

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