这个卡时间点的缺陷怎么回复？

flash02

遇到一个案例，大家帮忙分析，一个当地的药品稽查大队突袭（飞检），早上比我们来的还早，来了就守在仓库门口了，我们上班开仓库门他们直接检查，然后就发现有一批原料（只剩下一个零头了）今天过期，但状态标识还是合格状态，我们解释为，正好今天过期，我们当天一上班就马上处理的，比如贴不合格品证、转换标识、放不合格品区等，但他们根本不听解释，还是记了缺陷，这个是再去跟他们解释直到他们接受呢，还是做个整改方案好？可是如何整改呢？前一天处理也不合理啊，总不至于安排个人晚上12点守望在这儿处理吧。

lanran

有没有台账一类的东西，拿出来让他们看看，让他们知道你们是有到期目录或者计划的东西

饭团休走

不知道如果当时你们负责物料的在他们边检查边时按规程进行物料销毁或者变更标识行不行

wsx

这个也只能认了，对于近复验期的，做得好的公司通常都有个预警机制，实际就是个近期提示卡，但是需要规程，提前多久进行预警。对于你实际遇到的这个也不是问题，不能算缺陷，应为物料并没有被放行使用，刚好检查日到期。检查人员应当要求你们建立预警机制，而不是直接写什么缺陷，当然要看他的缺陷是如何描述的，也许就是说你们没有预警机制的缺陷呢。

Jackon

前一天处理为什么不合理呀？
如果是前一天是最后一天可以使用的，那么可以在下班前将物料状态进行更改呀。
然后看下你们SOP是否有规定，是当天处理，还是第二天来处理这些到期的物料。

个人意见：还是直接进行做个整改方案，他们这么在早就来检查，就不要与他们搞了。

915_雨

库房中任何东西，近效期快1个月时，应该已经启动上报，并有记录、结论。  
怕是人家发现呢，你们还不知道（要过期了）吧。

beiwei5du

你们的库房的过期物料排除机制是怎么写的呢？？实际操作是否可行？
如果存在过期物料有什么风险？你们发料前的有效期是否有有效期核查？这个环节是否能防止杜绝过期物料被误发至生产？？缺陷有几种，SOP合规的情况下有规定，但没有按照做;SOP操作本身不合规;SOP合规的前提下，不能控制质量(比如风险无法控制)

Jackon

wsx 发表于 2018-5-7 15:50
这个也只能认了，对于近复验期的，做得好的公司通常都有个预警机制，实际就是个近期提示卡，但是需要规程， ...

建立预警机制是需要采取的措施，

他们的缺陷应该就是描述在现场发现超过有效期但是状态还是合格的物料。（这个是他们现场发现的基本事实）

flash02

beiwei5du 发表于 2018-5-8 08:48
你们的库房的过期物料排除机制是怎么写的呢？？实际操作是否可行？
如果存在过期物料有什么风险？你们发料 ...

SOP确实没有写到那么细，发放检查是规定的很详细的，不可能出现过期物料仍进行发现的情况。SOP规定了超过有效期后1个日内贴不合格标识，移到不合格品区。但检查现场发现的问题就是已过有效期但仍在合格区内，仍是合格状态。

flash02

915_雨 发表于 2018-5-7 16:38
库房中任何东西，近效期快1个月时，应该已经启动上报，并有记录、结论。  
怕是人家发现呢，你们还不知道 ...

这个不会，我们没有做临近效期的处理规定，一共没几种物料，自己是很清楚哪个物料要到期的。不存在他们发现了我们自己还不知道 的情况 。

flash02

Jackon 发表于 2018-5-7 15:55
前一天处理为什么不合理呀？
如果是前一天是最后一天可以使用的，那么可以在下班前将物料状态进行更改呀。 ...

我们规定的是过期后才能处理，如果提前处理，会不会出现来检查了，发现物料还没有过期但是已经处理了，仍是一个缺陷的情况 呢。

flash02

wsx 发表于 2018-5-7 15:50
这个也只能认了，对于近复验期的，做得好的公司通常都有个预警机制，实际就是个近期提示卡，但是需要规程， ...

建个预警机制确实 是个好方法，采纳了，但仍解决不了这个问题，检查人员根本就没有给我们解释的机会，直接就是记的现场发现已过期物料，但仍是合格状态。

915_雨

flash02 发表于 2018-5-15 15:07
这个不会，我们没有做临近效期的处理规定，一共没几种物料，自己是很清楚哪个物料要到期的。不存在他们发 ...

也就是说陪同人员没有说服检查官，这东西我们已经知道要过期，并且有记录，     啥都没有，光凭嘴说，人家心情一不好，就只认“至少我来了，你们也上班了，这物料怎么还是“合格”状态”，
检查官上班比你们比你们早，比你们及时哦。你知道要过期，上班了还没去干（不合格物料处理对于库管算比较急的事吧），是留着给我落条款的吗
扯这些意思也不大，条款都落了，你就照实说，近效期你们怎么管的，当天准备什么时候进行XXX处理，不是没有管理过期物料的流程，后边把你这些物料处理的一套附上，就基本结束了吧

Jackon

flash02 发表于 2018-5-15 15:08
我们规定的是过期后才能处理，如果提前处理，会不会出现来检查了，发现物料还没有过期但是已经处理了，仍 ...

那这样的话，应该给他们看SOP，我们不能违反SOP的规定，。

wsx

这个看缺陷如何描述的，质量负责人需要和专家协商，物料于2018年XY月X日到期，现场检查是2018年X月X日，物料状态为合格，没有发放使用，没有及时更换物料状态标识。。。。这样描述问题不大，一般缺陷。