跪求请教无菌屏障系统概念

wlll333 · 发表于 2018-5-7 19:06:08

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无菌屏障系统sterile barrier system 定义：防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
我现在有一个方案，就是将一个医疗产品装入一个开放的容器内，再使用预成型的吸塑盒+特卫强盖材热熔胶密封封合。请问这到底是不是一个无菌屏障系统？
还是必须把这个医疗装入一个密封的容器，再使用预成型的吸塑盒+特卫强盖材热熔胶密封封合。才是一个无菌屏障系统？
跪求各位高手解答，谢谢了！

1831 · 发表于 2018-5-8 10:23:29

我是这样理解的：
1、凡是与你产品直接接触的初包装，都属无菌屏障系统，但无菌屏障系统不仅限于初包装；
2、产品需要几层无菌屏障系统，是需要经过验证或者加速实验来确定。

wlll333 · 发表于 2018-5-7 19:12:14

问题的焦点是最小包装，请问吸塑盒里的半开放的容器算不算是一个包装？所以就是这个无菌屏障系统是不是就是指里面的这个容器必须做成密封的？

关不上的窗 · 发表于 2018-5-8 08:13:12

你的吸塑盒和特卫强热封后形成了你产品的初包装，那么他就是你产品的无菌屏障系统。

naixiaoqiang · 发表于 2018-5-8 08:27:13

无菌屏障系统就是你的初包装。

wlll333 · 发表于 2018-5-8 08:31:25

naixiaoqiang 发表于 2018-5-8 08:27
无菌屏障系统就是你的初包装。

那请回吸塑盒里的半开放容器算不算一个包装?如果算，那它就是初包装吗？

wlll333 · 发表于 2018-5-8 08:40:56

关不上的窗发表于 2018-5-8 08:13
你的吸塑盒和特卫强热封后形成了你产品的初包装，那么他就是你产品的无菌屏障系统。

初包装应该是是指直接与产品接触的物品吧？那这个半开放容器直接和产品接触，它难道不是初包装吗？还是吸塑盒+特卫强是初包装？谢谢!

naixiaoqiang · 发表于 2018-5-8 09:00:08

容器不算初包装。

关不上的窗 · 发表于 2018-5-8 09:20:44

wlll333 发表于 2018-5-8 08:40
初包装应该是是指直接与产品接触的物品吧？那这个半开放容器直接和产品接触，它难道不是初包装吗？还是吸 ...

不好意思，表述错误，如果你的容器是开放的，那么无菌屏障系统是吸塑盒，如果容器是封闭的且能达到微生物屏障效果，那么我的理解吸塑盒和容器都属于微生物屏障系统，这种情况不知道有没有，感觉有点画蛇添足，详细定义见GB/T 19633.1

关不上的窗 · 发表于 2018-5-8 09:34:06

关不上的窗发表于 2018-5-8 09:20
不好意思，表述错误，如果你的容器是开放的，那么无菌屏障系统是吸塑盒，如果容器是封闭的且能达到微生物 ...

1、直接接触产品的使用面就算初包装。2、你的产品是不是有这个要求，如果没有，那就不是必须的。

wlll333 · 发表于 2018-5-8 10:09:33

关不上的窗发表于 2018-5-8 09:34
1、直接接触产品的使用面就算初包装。2、你的产品是不是有这个要求，如果没有，那就不是必须的。

您好，是不是我弄错了？我的产品是属于3类医疗器械（牙科种植体），请问是不是里面的初包装也必须是做成密封无菌屏障系统，再加上外面的吸塑盒特卫强，形成2层无菌屏障系统？

关不上的窗 · 发表于 2018-5-8 10:58:15

wlll333 发表于 2018-5-8 10:09
您好，是不是我弄错了？我的产品是属于3类医疗器械（牙科种植体），请问是不是里面的初包装也必须是做成 ...

讨论：
1、设计这个容器的作用是什么，开放和密封有什么影响；
2、法规对你产品的包装有无特殊要求；
3、自己产品设计时对产品包装有无特殊要求；
4、临床使用有无包装要求；
5、其他同类产品的包装方式有哪些，人家为什么这么包装。

wlll333 · 发表于 2018-5-8 11:35:01

关不上的窗发表于 2018-5-8 10:58
讨论：
1、设计这个容器的作用是什么，开放和密封有什么影响；
2、法规对你产品的包装有无特殊要求；

1.这个半开放容器是用来固定里面的产品的，远看它是闭合的，产品是固定好的，但是由于结构的原因，它是透气的，所以我把它说成是半开放的。
2.正是对法规不是很理解，才有这样的疑惑。
经过您的讲解，我已理解了这一点，所以我觉得其他同类产品采用了内密封包装+吸塑盒特卫强结构形成了双层无菌屏障系统，谢谢您了。

公子小德 · 发表于 2018-5-8 14:03:12

吸塑盒特卫强结构是无菌屏障也是初包装，容器不是无菌屏障系统

wlll333 · 发表于 2018-5-8 14:14:01

公子小德发表于 2018-5-8 14:03
吸塑盒特卫强结构是无菌屏障也是初包装，容器不是无菌屏障系统

但是很多同类产品，它们的容器貌似是密封的，我不知道这个是否是法规强制的？

zzdive · 发表于 2018-5-8 14:14:02

吸塑盒如果是密闭的可以隔绝与空气接触应该可以算是初包装

公子小德 · 发表于 2018-5-8 14:23:23

wlll333 发表于 2018-5-8 14:14
但是很多同类产品，它们的容器貌似是密封的，我不知道这个是否是法规强制的？

不会有貌似的情况，容器只是固定作用，还是开口的，当然也可以做成双层无菌屏障，像注射器外面泡罩包装

wlll333 · 发表于 2018-5-8 14:31:37

公子小德发表于 2018-5-8 14:23
不会有貌似的情况，容器只是固定作用，还是开口的，当然也可以做成双层无菌屏障，像注射器外面泡罩包装

那请问您有见过哪个三类医疗器械用的半开放容器，外部使用吸塑盒+特卫强结构的？

公子小德 · 发表于 2018-5-8 14:38:23

wlll333 发表于 2018-5-8 14:31
那请问您有见过哪个三类医疗器械用的半开放容器，外部使用吸塑盒+特卫强结构的？

我现在待的一家就是三类的，里面的塑料盘容器就是固定作用，外面纸塑袋是无菌屏障，本人以前是做注射剂的，刚换公司

公子小德 · 发表于 2018-5-8 14:38:27

本帖最后由公子小德于 2018-5-8 14:41 编辑

怎么发了两遍，删不掉

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