稳定性考察样品准备

战争的年代 · 发表于 2018-5-8 15:42:01

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准备原料药稳定性考察留样，考察长期36月，需要7个阶段时间点的考察，准备样品是一瓶足量到期分样，还是分好7瓶到期取一瓶送检；那种方式更好呢？

落落公主ls · 发表于 2018-5-8 15:49:06

分好七瓶

htj8858 · 发表于 2018-5-8 15:50:17

按照生产包材包装，每个时间点单独包装

老K · 发表于 2018-5-8 16:05:57

先分好样，分7个完整包装的样

wight3 · 发表于 2018-5-8 16:14:29

先按照单次检验量进行分样，通常做法是分成3倍检验量的份数，以备万一出现结果偏差时复检或者调查处理。

18362192280 · 发表于 2018-5-8 16:30:18

是准备最小包装量的7份。

Russell-Cao · 发表于 2018-5-8 16:54:00

包装材质要和商业包装一致哦，你原料药是用瓶子装的吗

旋子 · 发表于 2018-5-8 17:25:10

当然是7份！

战争的年代 · 发表于 2018-5-9 09:30:27

zhangyahua 发表于 2018-5-8 16:54
包装材质要和商业包装一致哦，你原料药是用瓶子装的吗

铝瓶。。。。。。。。

战争的年代 · 发表于 2018-5-9 09:33:33

旋子发表于 2018-5-8 17:25
当然是7份！

看了好多资料，都没有你这么肯定的，有没有相关的出处，分成七份很占空间的。

zyhlymm · 发表于 2018-5-9 09:58:25

最小包装最好，稳定性考察主要考察的是规定贮存状态下的变化趋势，如果每次开封那贮存条件就发生变化了啊

旋子 · 发表于 2018-5-10 10:32:17

战争的年代发表于 2018-5-9 09:33
看了好多资料，都没有你这么肯定的，有没有相关的出处，分成七份很占空间的。

中国药典2015年版，《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》P355，原料药的长期试验：长期试验是在接近药物的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装。。。。

hh13731066271 · 发表于 2018-5-10 11:39:26

最好是分好。。

战争的年代 · 发表于 2018-5-10 16:18:38

旋子发表于 2018-5-10 10:32
中国药典2015年版，《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》P355，原料药的长期试验：长期试验是在接近药物 ...

就是模拟的市售包装啊，只不过中间有产品暴露，如果暴露仍仍符合要求的话是不是可以认为产品效期内的质量是有保证的，哎，快为了GMP而GMP的想法做法逼疯了。。。。

旋子 · 发表于 2018-5-11 09:09:22

战争的年代发表于 2018-5-10 16:18
就是模拟的市售包装啊，只不过中间有产品暴露，如果暴露仍仍符合要求的话是不是可以认为产品效期内的质量 ...

我建议你再好好研究一下法规吧。既然中间有产品暴露了，那产品可能已经受污染或者受潮之类的，增加了不稳定因素，然而这种因素是人为可控的，那为何不控制呢？
把GMP当做重要且紧急的事情去执行，渐渐地你就不会有这样的烦恼了。

frank111 · 发表于 2021-10-19 07:32:36

感谢分享

徐V菊 · 发表于 2021-10-19 18:40:36

7份！如果1瓶，你开瓶过程会带来吸潮，氧化，和微生物，极有可能导致干燥失重，PH,有关物质以及终点微生物限度不合格。导致你长期稳定性研究失败！

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