清洁效果持续确认

wunai2216 · 发表于 2018-5-8 16:05:58

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GMP附录确认与验证第八章第四十条 “清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。
清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认。必要时，企业在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。”此处，“必要时”如何理解？清洁效果持续确认如何操作？

hd4861 · 发表于 2018-5-8 16:09:51

起码总部上次欧盟检查的时候就提这个问题，但是上次跟国内审计官交流的时候国内企业做的很少，都在刚起步阶段

Russell-Cao · 发表于 2018-5-8 16:18:39

清洁效果确认是否可以这样理解，是对对应设备的清洁工艺规程的保持持续性验证状态。争对相应设备的相应清洁规程，有的采取在线，有的人为。人为清洁方式变数相对较大，从风险角度以及设备所处工序的关键性，必要时就需要对清洁效果进行持续确认了。

cscdy · 发表于 2018-5-8 16:20:09

必要时，我的理解就是你评估下来清洁不干净带来的风险很大，这个时候每批进行清洁效果确认测测残留微生物之类的；

冷血无情 · 发表于 2018-5-8 16:32:44

这个注射剂好做些
固体制剂通常在验证就够了
但是如果你对结果卡限或半限你觉得风险高一些
就加强测试
所谓的清洁效果也不过是看残留测试罢了

wunai2216 · 发表于 2018-5-9 10:43:11

冷血无情发表于 2018-5-8 16:32
这个注射剂好做些
固体制剂通常在验证就够了
但是如果你对结果卡限或半限你觉得风险高一些

我的验证周期是三年、我的持续确认是应该三年后再验证？还是比如一年进行一次确认、选择最难清洁产品最难清洁位置只做一次、不用连续三次？

冷血无情 · 发表于 2018-5-9 10:48:59

wunai2216 发表于 2018-5-9 10:43
我的验证周期是三年、我的持续确认是应该三年后再验证？还是比如一年进行一次确认、选择最难清洁产品最难 ...

就好像有中国特色的社会主义一样
企业也有自己的实情
自己分析自己的 GMP不是枷锁
只要合理都可以
至于那种特殊的小部分人
碰上了缺陷了那就整改呗
你做的事儿没多少是构成收证的

[确认&验证] 清洁效果持续确认