兽药GMP复验申请资料请教

姿凝麻麻6

  公司是兽药GMP企业，今年要复验了，我看农业部2262公告里写着“复验须提供第1目至第17目资料”，其中第12目是“（拟）生产兽药类别和剂型及产品目录（每条生产线应当至少具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品）”和第13目“试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目”。
问题来了：我们企业只是复验，没有增加新的生产线和新的剂型，这两项资料还用提供吗？如果提供的话是不是我们现有的剂型还要每条线找到两个没有批准文号的产品模拟生产和验证？

beiwei5du

需要注意的是，复检提交资料的目的是在于检察官事先查阅你公司的现在的总体情况（也可能会将现在的资料与你几年前的上报资料做对比），事先制定相应的复验核查计划（有重点性，有针对性）。
产品的选取的时候，不能随意，最好选取工艺较成熟的，经常生产的，同时有代表的产品（而不是随意的选什么没有批准文号的），那么动态检查的时候相对比较好应付一点。

清风11

复验，没有增加新的生产线和新的剂型，可以用旧有的生产线和剂型