灭菌柜停电应急预案怎么处理？

新手请教 · 发表于 2018-5-10 16:39:05

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请教各位大神
在灭菌柜灭菌过程中突然停电，该怎么处理，
例如规定灭菌时间为30min，灭菌10分钟是停电，来电后是继续灭菌20分钟，还是30分钟？

gui · 发表于 2018-5-10 16:45:48

这种情况我觉得不是出现了怎么处理，是不能出现，出现了就是麻烦事，怎么处理也说不过去，灭菌柜应该是单独电源吧，或者有单独的备用电源

新手请教 · 发表于 2018-5-10 16:50:46

gui 发表于 2018-5-10 16:45
这种情况我觉得不是出现了怎么处理，是不能出现，出现了就是麻烦事，怎么处理也说不过去，灭菌柜应该是单独 ...

请考虑一下就是出现了停电怎么办，（备用电源检修时遇到停电怎么办备用电源检修，不可能不生产吧）

闷闷 · 发表于 2018-5-10 16:52:47

重新灭吧放心

pengtao · 发表于 2018-5-10 17:00:59

你是灭菌什么，产品的话肯定不能重新灭菌，

gui · 发表于 2018-5-10 17:03:59

实际处理的话，汇报上去走“不体现的偏差”，然后根据产品性质，比如产品是否耐热，如果耐热的话应该可以重新灭菌，灭完菌该检的项目全部检，尤其是温度影响大的项目如理化项目等，检出来看结果，然后本批产品留样，稳定性考察等都要做，要是灭菌时间长了真对产品影响不大，产品你又舍不得报废，然后就是。。。。。。

如果产品受温度影响较大，这个我不知道继续灭菌20分钟无菌是不是能保证。想保住产品，就得不体现，承担很大的风险。灭菌工艺是大事，产品相对风险来说来说微不足道，报废最省事。

新手请教 · 发表于 2018-5-10 17:12:42

pengtao 发表于 2018-5-10 17:00
你是灭菌什么，产品的话肯定不能重新灭菌，

就是产品，能不能根据重新灭菌后的检测报告判断产品质量合格给予放行，或者做稳定性考察

新手请教 · 发表于 2018-5-10 17:15:22

gui 发表于 2018-5-10 17:03
实际处理的话，汇报上去走“不体现的偏差”，然后根据产品性质，比如产品是否耐热，如果耐热的话应该可以重 ...

一个就是钱的问题一个就是灭菌效果和产品质量的问题，，产品性质难以判断啊，，高温对产品性状有影响但这个只是时间长短问题，还无法确定相关影响，能不能仅靠稳定性研究来判断是否可行

新手请教 · 发表于 2018-5-10 17:15:50

闷闷发表于 2018-5-10 16:52
重新灭吧放心

这个信心从何而来？

★滜℃鋄灬 · 发表于 2018-5-10 17:16:31

其实，出现此情况，我们都是直接报废处理。。。质量是头等大事，跟经济利益挂钩的，所以这属于意外事故，直接报废掉比较好。。。

闷闷 · 发表于 2018-5-10 17:18:28

新手请教发表于 2018-5-10 17:15
这个信心从何而来？

你的是啥东西大家都不晓得怎么建议

gui · 发表于 2018-5-10 17:30:50

新手请教发表于 2018-5-10 17:15
一个就是钱的问题一个就是灭菌效果和产品质量的问题，，产品性质难以判断啊，，高温对产品性状有影响 ...

产品性质一般查一下它的尤其是主料的稳定性如何，注射剂的话本来你就是要灭菌的，应该影响不会太大，就担心个别项目超标，舍不得报废就先放着，做做十天半个月的加速看看结果怎么样，变化趋势大不大再决定

新手请教 · 发表于 2018-5-10 18:00:10

闷闷发表于 2018-5-10 17:18
你的是啥东西大家都不晓得怎么建议

口服液，，

huasheng5138 · 发表于 2018-5-10 19:54:50

你如果是产品的话，就需要评估了。

zj3801033 · 发表于 2018-5-11 11:36:16

这个事情我们是碰到过案例的，灭菌灭到一半，突然停电；我们走了偏差，重大偏差，把整批报废了，过程中也出了一系列风险评估；GMP检查的时候，检查官看完整个偏差，说了一句“过程中间的所有的调查我不感兴趣，我只对你最后处理结果满意（整批报废）”，实际发生的事情给你提个醒。

pengtao · 发表于 2018-5-11 13:25:06

新手请教发表于 2018-5-10 17:12
就是产品，能不能根据重新灭菌后的检测报告判断产品质量合格给予放行，或者做稳定性考察

说实话，这种产品重新灭菌的话相当于产品灭菌工艺和注册工艺改变了，这种很难处理

徐永东09251814 · 发表于 2018-8-21 21:36:05

这是停电了不行了，这要是探头出现问题你可以评估

Rjn · 发表于 2018-8-23 08:22:59

首先一个偏差是少不了的！

刺五加 · 发表于 2022-6-20 14:02:44

进行风险分析根据分析结果确定应急预案

CY17982022 · 发表于 2023-11-20 19:49:29

各位讨论一下

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