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[日常管理] 灭菌柜停电应急预案怎么处理?

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发表于 2018-5-10 16:39:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教各位大神
在灭菌柜灭菌过程中   突然停电,该怎么处理,
例如规定灭菌时间为30min,灭菌10分钟是停电,来电后是继续灭菌20分钟,还是30分钟?
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药徒
发表于 2018-5-10 16:45:48 | 显示全部楼层
这种情况我觉得不是出现了怎么处理,是不能出现,出现了就是麻烦事,怎么处理也说不过去,灭菌柜应该是单独电源吧,或者有单独的备用电源
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 楼主| 发表于 2018-5-10 16:50:46 | 显示全部楼层
gui 发表于 2018-5-10 16:45
这种情况我觉得不是出现了怎么处理,是不能出现,出现了就是麻烦事,怎么处理也说不过去,灭菌柜应该是单独 ...

请考虑一下   就是出现了停电怎么办,(备用电源检修时遇到停电怎么办   备用电源检修,不可能不生产吧)
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药徒
发表于 2018-5-10 16:52:47 | 显示全部楼层
重新灭吧  放心
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药徒
发表于 2018-5-10 17:00:59 | 显示全部楼层
你是灭菌什么,产品的话肯定不能重新灭菌,
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药徒
发表于 2018-5-10 17:03:59 | 显示全部楼层
实际处理的话,汇报上去走“不体现的偏差”,然后根据产品性质,比如产品是否耐热,如果耐热的话应该可以重新灭菌,灭完菌该检的项目全部检,尤其是温度影响大的项目如理化项目等,检出来看结果,然后本批产品留样,稳定性考察等都要做,要是灭菌时间长了真对产品影响不大,产品你又舍不得报废,然后就是。。。。。。如果产品受温度影响较大,这个我不知道继续灭菌20分钟无菌是不是能保证。想保住产品,就得不体现,承担很大的风险。灭菌工艺是大事,产品相对风险来说来说微不足道,报废最省事。
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 楼主| 发表于 2018-5-10 17:12:42 | 显示全部楼层
pengtao 发表于 2018-5-10 17:00
你是灭菌什么,产品的话肯定不能重新灭菌,

就是产品,能不能根据重新灭菌后的检测报告判断产品质量合格   给予放行,或者做稳定性考察
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 楼主| 发表于 2018-5-10 17:15:22 | 显示全部楼层
gui 发表于 2018-5-10 17:03
实际处理的话,汇报上去走“不体现的偏差”,然后根据产品性质,比如产品是否耐热,如果耐热的话应该可以重 ...

一个就是钱的问题   一个就是灭菌效果和产品质量的问题,,产品性质难以判断啊,,高温对产品性状有影响  但这个只是时间长短问题,还无法确定相关影响,能不能仅靠稳定性研究来判断是否可行
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 楼主| 发表于 2018-5-10 17:15:50 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2018-5-10 16:52
重新灭吧  放心

这个信心从何而来?
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药徒
发表于 2018-5-10 17:16:31 | 显示全部楼层
其实,出现此情况,我们都是直接报废处理。。。质量是头等大事,跟经济利益挂钩的,所以这属于意外事故,直接报废掉比较好。。。
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药徒
发表于 2018-5-10 17:18:28 | 显示全部楼层
新手请教 发表于 2018-5-10 17:15
这个信心从何而来?

你的是啥东西 大家都不晓得 怎么建议
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药徒
发表于 2018-5-10 17:30:50 | 显示全部楼层
新手请教 发表于 2018-5-10 17:15
一个就是钱的问题   一个就是灭菌效果和产品质量的问题,,产品性质难以判断啊,,高温对产品性状有影响  ...

产品性质一般查一下它的尤其是主料的稳定性如何,注射剂的话本来你就是要灭菌的,应该影响不会太大,就担心个别项目超标,舍不得报废就先放着,做做十天半个月的加速看看结果怎么样,变化趋势大不大再决定
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 楼主| 发表于 2018-5-10 18:00:10 | 显示全部楼层
闷闷 发表于 2018-5-10 17:18
你的是啥东西 大家都不晓得 怎么建议

口服液,,
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药徒
发表于 2018-5-10 19:54:50 | 显示全部楼层
你如果是产品的话,就需要评估了。
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药徒
发表于 2018-5-11 11:36:16 | 显示全部楼层
这个事情我们是碰到过案例的,灭菌灭到一半,突然停电;我们走了偏差,重大偏差,把整批报废了,过程中也出了一系列风险评估;GMP检查的时候,检查官看完整个偏差,说了一句“过程中间的所有的调查我不感兴趣,我只对你最后处理结果满意(整批报废)”,实际发生的事情给你提个醒。
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药徒
发表于 2018-5-11 13:25:06 | 显示全部楼层
新手请教 发表于 2018-5-10 17:12
就是产品,能不能根据重新灭菌后的检测报告判断产品质量合格   给予放行,或者做稳定性考察

说实话,这种产品重新灭菌的话相当于产品灭菌工艺和注册工艺改变了,这种很难处理
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药徒
发表于 2018-8-21 21:36:05 来自手机 | 显示全部楼层
这是停电了不行了,这要是探头出现问题你可以评估
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药徒
发表于 2018-8-23 08:22:59 | 显示全部楼层
首先一个偏差是少不了的!
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药徒
发表于 2022-6-20 14:02:44 | 显示全部楼层
进行风险分析  根据分析结果确定应急预案
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发表于 2023-11-20 19:49:29 | 显示全部楼层
各位讨论一下
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