工艺验证CPP参数范围的验证

Tech_lee

近期接学习了工艺验证的培训，培训涉及到CPP参数验证的问题，结合本人实际验证情况，咨询一下大家实际工艺验证是如何开展的，尤其是涉及CPP参数范围的验证？如：
1. 待进行验证的产品CPP参数有范围，举例湿法制粒机搅拌桨转速，开发过程中的QBD范围50-150rpm，建立的使用范围100(80-120)rpm，对于80-120的范围仅进行100rpm单点验证，是否合适？
2. 若在产品种，仍举例湿法制粒机搅拌桨转速，转速为100rpm，需变更单锅装量100kg至200kg时，基于生产经验转速建议调整100(100-120)rpm，因设备未变仅增加了CPP参数的范围，而实际验证时只对100rpm进行工艺验证，是否合适？

铁手

同问           

好时光

1、个人理解，需要几个批次不同参数的分析。仅靠 一个不合理，除非你的参数是个定值。
2、这个是变更，需要走变更控制。评估验证范围。

gxxq123

1.搅拌桨转速CPP在工艺开发中已经做过工艺表征，而且工艺验证时转速范围在设计范围内，应该没问题。
2.单锅装量增加到100kg至200kg时，这个重量是否在工艺验证批量范围内，如果在应该没问题，如果不在，需要重新工艺验证和重新表征在这个批量下的转速。
个人意见。