溶出曲线不拟合的注册申报

Tech_lee · 发表于 2018-5-15 10:21:17

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各位大神：
目前在准备一个一致性产品注册申报资料，在涉及体外拟合研究时，自制品与RLD的多介质的F2均不拟合(参考日本及FDA指南均不能判定相似)，而自制品经过预BE及正式BE后，与RLD等效。那么在此种情况下进行注册申报时，会否大概率被专家质疑体外研究不充分而被退回或补充研究资料？

如要补充，建议增加哪方面的陈述说明呢？

liuba911 · 发表于 2018-5-15 17:15:21

坐等大咖回复

Tech_lee · 发表于 2021-2-23 12:05:23

补充最新信息，BE才是硬道理

颜建华 · 发表于 2021-3-15 17:17:07

不一定需要四条曲线都拟合，关键还是BE结果是等效的，问题不大，我们有个品种也是这样，CDE也认可的。

小金库 · 发表于 2022-7-10 15:15:32

谢谢分享。

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