关于搬厂之后编写DMF的问题

水煮猫爱吃鱼

问题是这样的：
我们的一个产品，在老厂进行了分析方法验证。搬到新厂后也做了方法确认。现在这个产品要报CEP与FDA了。那么我们在写DMF文件的时候，有关方法验证。我应该交什么资料？
A.老厂的方法验证
B.新厂的方法确认
C.老厂+新厂资料都要

andyouandme

C.老厂+新厂资料都要

狂公子

C

王自寅

andyouandme 发表于 2018-5-15 13:13
C.老厂+新厂资料都要

这方面国内外有相关的指南说明吗？谢谢。

王自寅

顶下楼主，我们现在也遇到类似的情况。静等高人解答。

Mr.Yang

要分情况的，具体情况具体分析，如果只是厂址变更，只需要一个新厂方法确认，相当于只是一个分析方法验证的转移，如果厂址变更带来了工艺设计或者杂质成分有变动，那就老厂的方法验证和新厂的方法确认都需要，具体的指南的话，GMP/药典里都有的，USP11224-11226里面也有的。希望可以解答你的问题。