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[质量控制QC] 想提高产品的检验方法里边的一个步骤

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药徒
发表于 2018-5-16 10:59:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

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20180516(发论坛有问必答)
西安蒲友问题
咨询一下,我们想提高产品的检验方法里边的一个步骤,要做哪些?
具体检验方法是:
供试品溶液的制备  取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取0.5g,精密加入甲醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50KHz)20分钟,称定重量,用甲醇补足减失重量,过滤,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,加甲醇稀释至10ml,摇匀,用0.45μm微孔滤膜过滤,即得。改为:供试品溶液的制备  取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取0.5g,精密加入甲醇100ml,称定重量,超声处理(功率250W,频率50KHz)20分钟,称定重量,用甲醇补足减失重量,用0.45μm微孔滤膜过滤,即得

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药徒
发表于 2018-5-16 11:18:11 | 显示全部楼层
拉倒吧。。这个要上面批准的,偷懒就不要了
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发表于 2018-5-16 11:46:07 | 显示全部楼层
要做好验证修改不会影响最终检测结果,然后按照文件编制或修改程序进行审批后就可以实行
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药徒
发表于 2018-5-16 13:12:07 | 显示全部楼层
这个肯定不行,你这不是方法的改进,而是直接减少法定方法的一个步骤,这个步骤不会无缘无故的增加的,肯定有他存在的道理
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药徒
发表于 2018-5-16 13:15:20 | 显示全部楼层
你这个纯粹是为偷懒而偷懒,明显准确性要下降
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药徒
发表于 2018-5-16 14:01:40 | 显示全部楼层
操作SOP,应该是基于现场操作起草,符合相关规定,这样才能保证可执行性,不然一大堆高大上的就是摆设。
做好验证,按文件体系执行,证明不影响,可以实行。
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药徒
发表于 2018-5-16 16:16:42 | 显示全部楼层
检验方法是国批的,改起来不容易。先做前提的预实验才有验证。估计单纯的验证不会被接受吧。可以写论文了。
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