关键人员变更，是否要走变更控制程序？

死了都要爱 · 发表于 2012-7-27 08:26:34

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GMP上规定的四个关键人员。
另外企业也可以根据实际情况设定一些关键岗位的人员，作为关键人员。

那么，关键人员变更，是否要走变更控制程序呢？
我看了GMP条款，并未将关键人员变更列入：

　　第二百四十一条　应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。

你们企业又是怎么做？

死了都要爱 · 发表于 2013-6-3 16:30:05

blue8eyes 发表于 2013-3-7 14:07
这里具体我觉得是不是还是要看各位公司SOP是如何规定的。
其次变更控制目的为何？
保证预期的变化对于质量 ...

一看就是大师级人物！

罗伊鲱 · 发表于 2016-4-27 15:14:23

GMP认为人不是质量系统关键因素，所以不做规定。这是它与ISO9000标准的不同之处。

来自天堂 · 发表于 2012-7-27 08:37:55

专门的人是指这项工作有人来做，且为1人

helen · 发表于 2012-7-27 08:39:15

我的理解要，某些关键人员还要到省局备案。

zyh130121 · 发表于 2012-7-27 09:03:10

企业法人代表，企业负责人变更，需变更药品生产许可证；企业生产负责人、质量负责人、质量受权人变更需到省局安监处备案，并抄报属地药监局。

愚公想改行 · 发表于 2012-7-27 09:24:57

关键人员的变更,不但在企业内部要走变更程序,而且应到省局进行变更备案.

仲夏秋夜云 · 发表于 2012-7-27 09:29:47

这得看有多关键……如果不是负责人，那么变就变了。即使他是工作中的重要一环，比如说申报注册专员什么的，只要他不是负责人，变就变了，因为他不需要对上级部门负责。如果要直面药监局的，需要对系统整体负责的，签字算数的，出了事要抓起来的……那么就要变更、备案

piao0923 · 发表于 2012-7-27 09:50:41

个人认为不需要走变更程序，但需要备案。
我为什么这么说：假设质量受权人提出辞职，而且按照劳动法一个月就可以走人，如果按照变更程序必须是先得到批准后才能实施，受权人的变更要得到药监局的批准，你说药监局一个月能批下来吗，如果三个月还批不下来，哪岂不是不能走人啦。

怀谷 · 发表于 2012-7-27 09:56:24

helen 发表于 2012-7-27 08:39
我的理解要，某些关键人员还要到省局备案。

按照现在规定：受权人变更需备案；质量负责人、生产负责人变更需在药品生产许可证上载明。

zzx226 · 发表于 2012-7-27 10:14:38

要走变更程序。还要在药监备案。在无锡除了企业负责人、质量受权人外，质量负责人、生产负责人，关键设备等变更都要在药监系统备案。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-27 10:40:06

省局备案即可。。

朗老 · 发表于 2012-7-27 10:56:29

省局备案即可。。

质量100分 · 发表于 2012-7-27 11:14:54

piao0923 发表于 2012-7-27 09:50
个人认为不需要走变更程序，但需要备案。
我为什么这么说：假设质量受权人提出辞职，而且按照劳动法一个月 ...

我也认为不需要进行变更控制原因是变更控制不适用很多人员变更的情况，主要有三个方面：

一、变更控制的目的
变更控制不是简单的为了记录所发生的变化，在有迹可循之外更重要的是论证变更本身的有理有据，所控制的变更是为了改进质量或者为了避免降低质量的。所以其目的对很多时候的人事变化并不适用。

二、变更控制的流程
如GMP规定中所写，变更控制的基本流程包括申请、评估、审核、批准和实施。显然，很多情况下的人员变化，是无从评估审核的，有时候即使确定会对生产或者质量带来不良影响，也是无法不批准的，比如辞职。

三、变更控制的层面
变更控制实际上集中于一线操作相关的基本层面，为的是保证整个生产、检验等实际流程的稳定可靠。而很多所谓“关键人员”，如总经理、质量受权人、质量负责人的变动，是不会更不应该直接影响一线流程的。也就是说，他们恰恰是变更控制中不关键的人员，因此也就没有适用性。

楼上很多关于关键人员变动需要的法律程序，值得学习了解，但不应该作为变更控制的依据。当然，如果说药监部门的领导说要做变更控制，那再怎么说也没用，不做也得做了，就像批批全检一样{:soso_e136:}

死了都要爱 · 发表于 2012-7-27 12:00:02

非最终灭菌制剂灌装操作人员，变更，是否要走变更控制程序？

咕咕 · 发表于 2012-7-27 12:05:28

支持备案即可。

大呆子 · 发表于 2012-7-27 12:26:37

所谓的变更控制，就是对企业内部所有的变更进行控制，所以关键人员的变更无疑是要按变更控制程序要求进行的。

当然，在变更控制程序中，对不同变更有不同要求

比如，关键人员变更，至少包括1、到主管局备案；2、上岗前的培训；3、修订相关文件；4、职务调整通知等，这些内容都是应该进行规范、并有相关变更控制记录。

　　

质量100分 · 发表于 2012-7-27 13:33:41

死了都要爱发表于 2012-7-27 12:00
非最终灭菌制剂灌装操作人员，变更，是否要走变更控制程序？

没必要吧，你一个岗位就一个人能干的吗？那换班算不算变更？只要符合资质、培训到位就可以了啊
不要为了做文件而做文件，没用的东西做多了都不知道有用的是什么了

华佗 · 发表于 2012-7-29 14:52:20

piao0923 发表于 2012-7-27 09:50
个人认为不需要走变更程序，但需要备案。
我为什么这么说：假设质量受权人提出辞职，而且按照劳动法一个月 ...

我们地方药监局就下过一个文件，关于关键人员变更的！如果关键人员不按照上面规定辞职，备案其他企业的不予办理！哈哈！

crystal · 发表于 2012-7-29 15:17:10

死了都要爱发表于 2012-7-27 12:00
非最终灭菌制剂灌装操作人员，变更，是否要走变更控制程序？

个人认为这个人员变更要控制，无菌灌装的操作人员要进经过培训和经过培养基模拟灌装试验，合格后才能进行灌装操作。

死了都要爱 · 发表于 2012-7-30 08:01:16

crystal 发表于 2012-7-29 15:17
个人认为这个人员变更要控制，无菌灌装的操作人员要进经过培训和经过培养基模拟灌装试验，合格后才能进行 ...

培训是当然，法规可没要求要经过模拟灌装，合格后才能上岗。
只是要求每年必须参与一次模拟灌装。

sheep-江苏瑞年 · 发表于 2012-11-23 08:10:13

关键人员的变更,不但在企业内部要走变更程序,而且应到省局进行变更备案.

[质量保证QA] 关键人员变更，是否要走变更控制程序？

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