医疗器械，又一项大改革提速了

口服侠

近日，由国家医疗器械产业技术创新联盟、中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会主办的“2018医疗器械临床试验研讨会”在北京举办，来自医疗器械监管机构、临床试验机构、医疗器械企业及咨询机构的专家和从业人员，就医疗器械临床试验管理制度改革带来的机遇与挑战进行了交流和分享。

记者在采访中了解到，此次研讨会只是医疗器械临床试验研讨热潮的一个缩影，近期业内对临床试验高度关注，均源于国家层面一系列利好政策的拉动。

制度松绑

破解临床资源难题

2017年以来，医疗器械行业法规和指导性文件密集出台。其中，中办、国办于2017年10月印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》），明确提出临床试验机构资格认定实行备案管理、接受境外临床试验数据、严肃查处数据造假行为等8项临床试验管理改革措施，被业内誉为是对我国医疗器械临床试验影响最大的一份文件。

为落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的精神，国家药品监管部门也陆续发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等配套文件。

国家医疗器械注册部门相关人士在本次研讨会上发言中透露，长期以来，我国医疗器械临床试验机构一直借用药物临床试验机构来进行临床试验。截至2017年10月，具有药物临床试验机构资格的医疗机构只有600多家，且大部分集中在三甲医院，不能满足医疗器械临床试验需求。在三甲医院门诊压力较大的情况下，一些风险级别不高的医疗器械，进入三甲医院进行临床试验也不现实。随着《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的发布，将医疗器械临床试验机构的资质放宽至二甲医院，仅要求需进行临床试验审批的第三类医疗器械，由三甲医院承担临床试验，有望解决医疗器械临床试验机构资源稀缺的难题。

截至2018年4月底，已有87家医疗机构完成备案，其中65家为原药物临床试验基地，22家为新增医疗器械临床试验机构。未来仍会有相当一部分从未开展过药物及医疗器械临床试验的医疗机构，通过备案的方式加入这一行业。

细处着手

推动行业转型升级

2017年7月31日，国家药品监管部门对《医疗器械临床试验质量管理规范》相关问题进行解读。

2018年1月，国家药品监管部门首次发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，对中国医疗器械临床试验给出科学指引。

3月29日，医疗器械技术审评中心在北京举办医疗器械临床试验指导原则公益培训班，就医疗器械企业如何依法依规开展临床试验和高质量地完成注册申报工作进行专题授课。

4月18日，国家药品监管部门再次对《医疗器械临床试验质量管理规范》相关问题进行解读。

4月26日，医疗器械技术审评中心在其微信公众号“中国器审”开辟“医疗器械临床试验答疑”专栏，对培训期间收集到的代表性问题陆续进行答疑。

记者梳理发现，其实药品监管部门一直都在关注《医疗器械临床试验质量管理规范》执行过程中存在的问题，并从细微之处着手，推动医疗器械行业发展。

根据《创新意见》等有关文件要求，国家药品监管部门除了在正面引导申办方、医疗机构规范进行医疗器械临床试验外，也积极组织对临床试验数据的真实性进行抽查。统计显示，2017年，国家药品监管部门共抽查19个临床试验项目，发现3个项目不合格，分别给予公开信息和不予注册的处理。

齐腾医药–科文斯公司亚太区业务总监邓晓宇认为，以临床试验质量管理为抓手的一系列监管举措，有利于提升生产企业的研发能力，进而培育具有国际竞争力的民族企业，推动医疗器械行业转型升级。“未来，期待更多中国企业开展全球多中心临床试验，以平等的姿态踏上国际舞台。”

政策变现

尚需各方共同努力

在一系列利好政策的影响下，医疗器械临床试验管理的“春天”似乎也已到来。不过，广州九泰药械技术有限公司总经理李强提醒说：“政策要变现为红利，还有一些具体问题需要解决。比如，进一步提高医疗机构参与医疗器械临床试验的热情，解决医疗器械专业人才短缺的问题等。”

按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》规定，备案制自2018年1月1日起施行。为保证临床试验工作的持续性，自2018年1月1日至2018年12月31日，医疗器械临床试验申办者可以继续选择药物临床试验机构开展临床试验，但自2019年1月1日起，医疗器械（包括体外诊断试剂）临床试验申办者只能选取已经在备案系统备案的医疗器械临床试验机构。目前，距离过渡期结束还有约半年时间，而备案医疗机构的数量和现实需求仍有差距。

“这可能与部分医疗机构参与热情不高有关。”李强举例说，每个肺癌患者只能参加一项临床试验。如果参加了医疗器械临床试验，就不能再参加药物临床试验。而在目前，医疗器械临床试验的研究者费用仅为药物临床试验的一半左右。“所以，医疗机构更愿意关注费用相对较高的药物临床试验，以及少数技术领先的前沿产品（药品和医疗器械），而不愿意承接那些技术含量较低、费用相对较少的医疗器械临床试验项目。”

此外，由于医疗器械临床试验涉及器械、统计、检测、临床医学、临床流行病学、循证医学等多学科，有时难免存在统计人员只讲统计、检测人员只讲检测的弊端。因此，加大医疗器械专业人才的培养显得尤为迫切，而人才的培养和政策的转化都需要时间。可喜的是，目前上海健康医学院已经建立了本科医疗器械管理专业，哈尔滨医科大学、广东医科大学、广州医科大学、南方医科大学、滨州医学院等医学高校也已设立生物统计本科专业。

“期待我国医疗器械临床试验行业早日与国际接轨，实现高质量发展。” 李强说。

（转自中国医药报网）

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