问：液相所有权限的系统管理问题

口服侠

各位老师，液相气相当中的拥有权限的系统管理员，即拥有所有权限，一般这个权限给谁比较合适？我们公司现在合格it部门，但有可能他不在岗，因此需要备用一个，这个给质量受权人合适吗？谢谢

快活王

我个人感觉可以，我知道的一个行业内的公司，FDA和欧盟GMP都过了，管理员一直是QA，也没见说什么缺陷，我感觉数据完整性更多的是靠所有的风险控制，管理员的账户只是其中的一个措施，只要能够确保想要改数据的人不可以随便修改即可。像你上面的这种安排，如果说管理员的账户给了质量受权人都不放心的话，都有可能修改数据的话，仅仅的一个IT部门，肯定也起不到太大的作用。
或者换个思维考虑，如果官方检查官发现你的质量受权人登录账户修改或者删除了数据，那么你公司的数据完整性的诚信度就很差了，这种情况下，除了开人或者找第三方公司进行监督，你几乎没有拿得出手的措施了，仅仅是将管理员给IT部门不是很好的控制措施，毕竟是公司高层参与了数据完整性的造假。
个人建议，仅供参考。

太阳神仙

需要设三级权限，最好由外部人员担任最高权限

beiwei5du

这个我有在相关的指南中有提及，可能是FDA的数据完整性(你可以查一下)，这种是允许的。毕竟质量受权人是承担最终责任的。

a7866108

学习学习学习学习学习学习

口服侠

a7866108 发表于 2018-5-21 09:06
学习学习学习学习学习学习

请你以后不要在帖子后面回复这些乱七八糟，毫无意义的东西，你到底想干什么，我都举报过你了

237804119

beiwei5du 发表于 2018-5-20 17:47
这个我有在相关的指南中有提及，可能是FDA的数据完整性(你可以查一下)，这种是允许的。毕竟质量受权人是承 ...

什么指南可以分享吗？

jordaniscz

质量受权人不行。国外好使，国内不一定好使啊。
带质量的就别加了。省的找麻烦。不行就找设备部人员吧。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

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数据完整性本就是对质量体系充分不信任的情况下提出来的
在这个提出前提下，均建议非利益相关部门的人员拥有最高权限。IT工程师更为合适些