灭菌设备再确认时必须要做满载热分布吗

jiangwp_425

请交各位大神，灭菌设备再确认时必须要做满载热分布吗？包括干热、湿热、隧道烘箱等。

leilei666

我们都做的，因为灭菌设备比较重要，再验证全套项目都做

umr埋埋

空载，满载都做了

北重楼

还是要做的

洛霖大伞

请交干热、湿热、隧道烘箱热分布的标准是多少？

凯撒大帝

我们是请第三方检测机构做的出报告，请问各位是怎么做的呢？有没有厂区工程部做的？

天长

都是自己做，这个也不麻烦

pipixiong

必须做。

干热和湿热灭菌柜，空载、满载、最小负载都做。

如果想更正规，就在灭菌柜的使用SOP中规定允许的装载方式，并附照片，每种灭菌方式都要做温度确认和生物挑战。此种做法容易崩溃，但绝对没毛病。

河西智叟

pipixiong 发表于 2018-5-22 15:42
必须做。

干热和湿热灭菌柜，空载、满载、最小负载都做。

可以选不做？？我家公司一直要求做你所描述的。。。说这是规定的。。

pipixiong

河西智叟 发表于 2018-5-22 15:57
可以选不做？？我家公司一直要求做你所描述的。。。说这是规定的。。

这确实是规定，而且一般外面的GMP公司也会要求你们这么做。我是不建议选作，尤其你家有无菌制剂的情况下。

如果你真想选作，那空载和满载是肯定少不了滴吧！还得就看你风险评估这块能写到什么程度，剩下就看检查老师心情。最好的方法就是你家别整那么多装载模式，直接就一种就行了

jordaniscz

看你灭什么？也看是什么灭菌方式。
满载的热分布：过度杀灭，灭非产品的愿意做就做，不愿意做就不做。自愿。如果灭产品（我觉得内包材也应该算，毕竟比较重要），热分布和热穿透都必须做。

jordaniscz

pipixiong 发表于 2018-5-22 15:42
必须做。

干热和湿热灭菌柜，空载、满载、最小负载都做。

哪里有写必须做啊。。。？
最大装载是什么？最小装载是什么？我们只做实际装载。
还有如果你们做最大最小两种装载，是介于这两种之间的装载都能做了吗？但是介于两种之间的装载有无数种摆放形式啊？你们怎么做的评估？这个要是能交流下就更好了。
我就看PDA上写过。没见谁家真这么干过啊。

jordaniscz

pipixiong 发表于 2018-5-22 15:42
必须做。

干热和湿热灭菌柜，空载、满载、最小负载都做。

哪里有写必须做啊。。。？
最大装载是什么？最小装载是什么？我们只做实际装载。
还有如果你们做最大最小两种装载，是介于这两种之间的装载都能做了吗？但是介于两种之间的装载有无数种摆放形式啊？你们怎么做的评估？这个要是能交流下就更好了。
我就看PDA上写过。没见谁家真这么干过啊。

唐延进

还是看用途，如果你是工艺灭菌，最小负载、最大装载都要做，确认工艺未发生漂移，仍然满足工艺要求！

沉默巴乔

leilei666 发表于 2018-5-22 13:30
我们都做的，因为灭菌设备比较重要，再验证全套项目都做

BD测试和保压测试呢，你们再验证做吗

pipixiong

jordaniscz 发表于 2018-5-22 16:30
哪里有写必须做啊。。。？
最大装载是什么？最小装载是什么？我们只做实际装载。
还有如果你们做最大最 ...

我同意你的说法。
我所说的空载、最小负载、最大负载必须做，是基于传说中的《灭菌/无菌工艺验证指导原则》中第2.2.1.2装载热分布试验“装载热分布试验需要考虑最大、最小和生产过程中典型装载量情况，进行试验时，应尽可能使用待灭菌产品，如果采用类似物，应结合产品的热力学性质等进行适当的风险评估。”这条为依据，而且这也是现在绝大部分公司都在执行的方式。最大当然是能装下的最大负载，最小有的公司是一包洁净服，有的是滤芯，都不好界定。
我公司不是按这种方式去做，而是像你说的每种装载方式都在文件中规定，并每种方式都进行确认。根据我个人理解，根据GMP无菌药品附录，第六十六条“应当通过确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。”就应该是每种装载方式都是经过验证的，因为热穿透探头放在不同材质中、待灭菌物品放置在不同的位置时，温度会略有不同，这个我们平时非正式的试验过。
但这个实施起来会费时间，一个灭菌柜弄五个装载方式就直接疯掉了。
我之前所说的，空载、最小负载、最大负载必须做，其实也是个偷懒的方式，通过最大负载热穿透和最小负载热穿透，就评估在这范围内的装载方式都合格，这其实经不起挑战滴。但现在也算是有个指导原则为依据。
所以这块怎么做，我认为多做肯定比少做要好，还要看厂子的情况，如果一个公司车间多，有十来个灭菌柜，工作量很大，如果有无线探头还能好些。另外，还要看检查官的心情了。

河西智叟

pipixiong 发表于 2018-5-22 16:12
这确实是规定，而且一般外面的GMP公司也会要求你们这么做。我是不建议选作，尤其你家有无菌制剂的情况下 ...

挑战之类看着复杂其实还好，装载方式我做空载、单载、半载、满载，平时不足部分，用有标志和可以区分的注射水安瓿补足数量。

JIAOZHX

空载满载热穿透挑战试验都要做

jordaniscz

pipixiong 发表于 2018-5-23 09:39
我同意你的说法。
我所说的空载、最小负载、最大负载必须做，是基于传说中的《灭菌/无菌工艺验证指导原 ...

啊。我之前就做过3个装载的，就已经有点受不了了。。

pipixiong

jordaniscz 发表于 2018-5-23 10:30
啊。我之前就做过3个装载的，就已经有点受不了了。。

我的组员有做过五个装载的，基本上“死”车间里了。后来我们就跟生产部反应了，现在基本控制在三个。