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一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（2009版教材，P2，（三），1） （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2009版教材，P3，（三），2） （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条） （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条） （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条） （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条） （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条） （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条） （9 ）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP ，63 条） （10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条） （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条） （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条） （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条） （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条） （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条） （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。（药品管理法，P53，18条） 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格）（GSP实施细则，P177，27条） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。（GSP实施细则，P178，30条） 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条） 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。（GSP实施细则，P178，47条） 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量（GSP实施细则，P181，68条） 7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。（GSP实施细则，P179，49条） 8、医疗机构的购进纪录 （1）药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及SFDA规定其他内容。P65，26条 （2）药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。P184，25条 （3）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。（P197，7条） （4）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（P198，7条） （5）医疗机构药品监督管理办法（试行）：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据（包括税票及详细清单），清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。（P198，8条） （6）医疗机构药品监督管理办法（试行）：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。（P198，10条）与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。 9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条） 10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，64条） 11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或签名）。（药品流通监督管理办法，P183，10条） 13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。（药品流通监督管理办法，P184，11条） 14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。（零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项）（药品流通监督管理办法，P184，11条） （二）使用药品时的有关记录 1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。可添列特殊要求的项目。 麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。 处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。P128-129 2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。P126，33条 3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。（GSP，P173，82条） 4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） 5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 三、药品包装、说明书需要注明内容总结 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。（药品管理法，P56，53条） 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。（注意没有：有效期）（药品管理法实施条例，P67，45条） 3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。（GSP实施细则，P177，29条） 4、标签或说明书 （1）药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（药品管理法，P56，54条） （2）GSP实施细则（P177，29条）： ①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。 ②特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。 ③处方药和非处方药标签和说明书上有相应的警示语或忠告语。 ④非处方药的包装有国家规定的专有标识。 ⑤进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。 5、药品批发和零售连锁企业检查包装的其他事项（GSP实施细则，P177，29条） （1）每件包装中，应有产品合格证。 （2）进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （3）进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 （4）进口药材应有《进口药材批件》复印件，加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 6、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image001.png药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条 6、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条 7、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220，20条 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image002.png 四、专有、专用标识的总结 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。（药品管理法，P56，54条） OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识（一体化印刷，右上角）。红色：甲类；绿色：乙类、企业指南性标志。（非处方药专有标识管理规定，P119，六） 2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置：标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条) 3、互联网网站标注： （1）提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明：互联网药品交易服务机构资格证书号码。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，18条） （2）提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（互联网药品信息服务管理办法，P251，8条） 4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂，必须标注：医疗用毒性药品标识。P232 5、外用药品标识的要求： A红色方框底色内标注白色“外”字 B应当彩色印刷的：药品标签中 C可以单色印刷：说明书中（P222，四；P232） D需标注外用药品标识的情况：国家标准中用法项下规定只可外用，不可口服、注射、滴入或吸入，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物（P232） E可不标注外用药品标识的情况：既可内服，又可外用的中药、天然药物（P232） 6、标注位置总结： 右上角： A. OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。（非处方药专有标识管理规定，P119，六） B. 急诊处方，在右上角标注“急诊”（处方管理办法，P129） C. 儿科处方，在右上角标注“儿科”（处方管理办法，P129） D. 麻醉、精一，在右上角标注“麻”、“精一”（处方管理办法，P129） E. 精二，在右上角标注 “精二”（处方管理办法，P129） 右上方：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。（P223）中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方（处方管理办法，P124，第6条） 左上角：药品说明书的核准和修改日期，修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写（P223，注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同，修改多次日期的，仅列最后一次P231） 药品说明书上方：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”（P223） 7、颜色总结： 白色：普通、精二处方印刷用纸 淡黄色：急诊处方印刷用纸 黄色：药品批发和零售连锁待验药品库（区）、退货药品库（区） 淡绿色：儿科处方印刷用纸 绿色：乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区） 淡红色：麻醉、精一印刷用纸 红色：甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库（区） 8、有关文号格式的内容： （1）医疗机构制剂批准文号：数字8位，X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号（P203，25条） （2）药品批准文号：数字8位，国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位流水号（P155，171条） （3）进口药品注册证：数字8位，H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条） （4）医药产品注册证：数字8位，H（Z、S）C+4位年号+4位流水号（P155，171条） （5）新药证书：数字8位，国药证字H（Z、S）+4位年号+4位流水号（P155，171条） （6）药品广告批准文号：数字10位，X药广审（视/声/文）第0000000000号（P251，30条） （7）药品有效期：①有效期至XXXX年XX月；②有效期至XXXX年XX月XX日；③有效期至XXXX.XX.；④有效期至XXXX/XX/XX；（年为四位数，月、日均为两位数）（P220，23条） （8）国家药品编码：数字共14位，分为本位码、监管码、分类码。本位码（前两位为药品国别码，第3位为药品类别码“9”，代表药品；4-13为本位码（4-8为药品企业标识码；9-13为药品产品标识）；最后一位为校验码（P23，图3-1） 注意：（1）进口药品和国产药品如何区别？以是否拥有国家食品药品监督管理局生产批件为准，即国药准字号品种均按国产药品对待，进口药品国内分装的产品按国产药品对待。进口药品应该持有合法的进口药品注册证。 （2）进口药品分包装：进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。（P135，96条）注意境内分包装用大包装不属于进口药品分包装。 9、警示语或忠告语、规定标志总结 警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。（P224） ① 处方药：凭医师处方销售、购买和使用！(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120,7条) ②甲类、乙类OTC：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！（P120，7条） ③医疗机构制剂，需标注：本制剂仅限本医疗机构作用。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P202，13条） 五、许可证标注事项总结 1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。（药品经营许可证管理办法，P166，32条） 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项（企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限）（药品经营许可证管理办法，P164，13条） 2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。 药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。（医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），P214，16条） 许可事项变更（变更前30日申请）：制剂室负责人、配制地址、配制范围； 登记事项变更（变更后30日申请）：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条 3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。（P111，15条） 4、注意事项： （1）和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。 （2）和执业药师再注册分开，再注册条件是五条（P111，16条、13条）。 （3）药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号（P248，16条）。 六、药品经营企业店堂设置总结 1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。（GSP，P171，58条） 2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条） 3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。（药品经营许可证管理办法，P166，31条） 4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。（执业药师职业道德准则，P49） 5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条） 7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。（疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条） 综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC（不论是甲类，还是乙类）的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准销标志 8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。（GSP，P173，84条；GSP实施细则，P182，76条） 9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。（消费者权益保护法，P256，24条） 10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。（处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条） 七、我国制定和颁布的药品质量管理规范 | 中文名称 | | | | | | 提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全 | | | | 保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益 | 适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验 | | | 加强药品生产和质量管理，保证药品生产过程的质量合格 | 适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 | | | 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 | 适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 | | | | |
八、时间期限总结 （一）处方限量（处方管理办法，P125） ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况（P19条） ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日）（23条） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。（24条） ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量（25条） ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。（23条） ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者（23条） 总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂（23条）； b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用（26条） c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用（26条） d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用（26条） ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量（医疗用毒性药品管理办法，P99,9条） ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。（医疗用毒性药品管理办法，P99，9条） （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证；（药品流通监督管理办法，P184，12条） （2）药品批发和零售连锁企业购进记录；（GSP实施细则，P177，27条） （3）药品批发和零售连锁企业销售记录；（GSP实施细则，P179，49条） （4）药品批发企业的验收记录；（GSP，P169，35条） （5）药品批发企业质量跟踪记录；（GSP，P170，45条） （6）药品批发、零售连锁企业的复核记录（GSP实施细则，P179，47条；GSP，P170，45条） （7）医疗机构药品购进记录；（药品流通监督管理办法，P185，25条） （8）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，10条） 2、保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年的情况总结 （1）药品零售购进票据和购进记录；（GSP，P172，71条）（注意和批发、零售连锁区分开） （2）药品零售连锁门店所接收的送货凭证。（GSP实施细则，P181，68条） （2）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条） （3）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条） （4）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条） 3、一年事项 （1）托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条） （2）医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），P210，65条） （3）《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） （4 ）《中国药典》增补本，原则上每年一版。（药品标准，P22 ） （5）社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。（城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条） 4、两年事项 （1）医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条） （2）《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。（城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条） （3）定点批发企业的条件（麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条）：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为 （4）《药品广告审查表》原件保存2年。（药品广告审查办法，P248，17条） 5、三年事项 （1）退货记录保存3年。（GSP实施细则，P178，41条） （2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） （3）国家基本药物目录原则上每3年调整一次（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四） （4）医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，8条） 6、五年事项 （1）对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存5年。 （药品经营许可证管理办法，P166，28条（《药品经营许可证》发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发。P166，29条） （2）药品检验的原始记录保存5年。（GSP实施细则，P178，36条） （3）储存麻醉药品和精神药品的专用账册的保存期限：自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条） （4）新药监测期不超过5年。（药品管理法实施条例，P66，34条） （5）生产毒性药品的生产记录保存五年备查。（医疗用毒性药品管理办法，P99，8条） （6）每5年修订颁布新版《中国药典》（药品标准，P21） （7）医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，7条） ★注意医疗机构： （1）医疗机构（麻醉药品和第一类精神药品的使用单位之一，有一些教学、科研单位也是使用单位）储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册：应当自自药品有效期满之日起不少于5年（麻醉药品和精神药品管理条例，P83,48、49条） （2）医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记：专册保存期限为3年。（处方管理办法，P127，51条） 7、六年事项 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已经获得许可的申请人同意，使用同样数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；提交自行取得的数据除外。（药品管理法实施条例，P66，35条） 8、七年事项 （1）中药保护品种二级保护期限为7年。（中药品种保护，P40） （2）中药二级保护品种在保护期满后，可以延长7年保护期（中药品种保护，P40） 9、十年事项 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的，其直接负责的主管人员和其他责任人中十年内不得从事药品生产、经营活动。（药品管理法，P58，76条） 10、其他 中药保护品种一级保护期限为30、20、10年。（中药品种保护，P40） （三）处方保存时限 1.二类精神药品零售企业，二类精神药品处方保存2年备查；（麻醉药品和精神药品管理办法，P81，32条） 2.医疗机构麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。（麻醉药品和精神药品管理办法，P82，41条） 3.处方管理办法：普通、急诊、儿科处方保存1年，医疗用毒性、二类精神药品处方保存2年，麻醉药品、一类精神药品处方保存3年。P127，50条 4.GSP（P173，83条）：销售特殊管理药品，处方保存2年。 5.处方药与非处方药流通暂行规定（P121，10条）：零售药店处方留存2年以上备查 6.城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法（P236，9条）：外配处方保存2年以上备查 7.医疗用毒性药品处方一次有效，取药后处方保存二年备查。（P99，9条） 注意：处方管理办法普通、急诊、儿科是1年，麻醉药品、一类精神药品是3年，其余全是2年。 （四）证件有效期总结 1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件 （1）中药材GAP证书；P42 （2）三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证（药品管理法实施条例，P63，8条；P64，17条、22条） （3）药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证（药品管理法实施条例，P67，42条） （4）GMP证书、GSP证书 （5）互联网药品交易服务机构资格证书；（互联网药品交易服务审批暂行规定，P187，4条；P190，25条 （6）互联网药品信息服务资格证书；（互联网药品信息服务管理办法，P252，17条） 2、有效期3年，到期前3个月再申请的证件 （1）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡；（麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，P97，六） （2）执业药师注册证；（执业药师资格制度暂行规定，P111，16条） （3）医疗机构制剂批准文号；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P203，31条） 注意：新药证书、执业药师资格证书是没有有效期的；执业药师继续教育登记证书按条文有效期应该是再注册后失效。 3、有效期1年 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。（药品广告审查办法，P248，15条）（《药品广告审查表》原件保存2年） （五）处罚年限总结 1、药品广告 （1）1年内不受理该品种广告审批申请 A．违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《广告法》处罚（工商），并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。（药品管理法，P60，92条） B．篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传；（药品广告审查办法，P249，20条） C．提供虚假材料申请药品广告的（未成功）；（药品广告审查办法，P249，22条） （2）3年内不受理该品种广告审批申请 提供虚假材料申请药品广告，取得药品广告批准文号的；（药品广告审查办法，P249，23条） 2、骗取有关许可证、药品批准证明文件 （1）1年内不受理 提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的（未成功）；（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条） （2）5年内不受理 A．提供虚假证明、申报资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的。（药品管理法，P60，83条） B．提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件。（医疗机构制剂注册管理办法（试行），P204，41条） （六）行政法有关时效总结 1、行政处罚 （1）行政处罚的追究时效是两年。P31 （2）行政处罚的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。P32 （3）行政处罚的听证通知应当在听证七日前发出。P32 2、行政复议 （1）行政复议的一般时效为60日。P33 （2）行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。P33 （3）行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。P33 （4）行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。P33 3、行政诉讼 （1）公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。P34 （2）人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。P34 （七）药品主动召回分级的比较 | | | | | | | | 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 | | | | | | | | | | | | |
注意：P157-158，14、16、17、21条 （八）其他总结 | 期限 | | | （1）执业药师离开执业场所超过1天，应摘下收起《执业药师注册证》； （2）处方开具当日有效（处方管理办法，P125，18条）； （3）为住院患者开具的麻醉药品、一类精神药品处方应逐日开具（P125，25条） | | 处方开具在特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过3天（P125，18条）； | | 对于药品质量公告不当的，发布部门应于5日内予以更正（药品管理法实施条例，P69，59条） | | 行政强制措施应自采取措施之日起7日内作出是否立案决定（P69，60条） | | 对于广告批准文号，省药监局应在10个工作日内决定是否核发（P68，53条） | | （1）三个许可证原发证机关作出变更登记决定的时限15个工作日；（P62，5条；P64，16、21条） （2）药品零售企业《药品经营许可证》组织验收时限15个工作日；（P63，12条） （3）行政强制措施需要检验的，自检验报告书发出之日起15日作出是否立案决定（P69，60条） | | （1）三个许可证筹建申请的决定时限为30个工作日；（P62，3条；P63，11、12、20条）注意：批发、零售都是30个工作日，医疗机构制剂分为审核同意、批准分别为30个工作日 （2）申请GMP、GSP时限30日；（P62，6条；P63，13条）注意认证时限：GMP为6个月，GSP有一个移送期7个工作日，认证时限为3个月 |
九、处理非正常事件的总结 1、麻醉药品和精神药品 （1）政府机关的处理方法（麻醉药品和精神药品管理条例，P84，60条） A．对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种：SFDA应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。 B．对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品：SFDA应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 C．药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时：责令其立即移除或限期排除； D．对有证据证明可能流入非法渠道的，应当及时采取查封、扣押的行政强制措施，7日内作出行政处理决定，并通报同级公安机关。 E．药品监督管理部门发现取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买麻醉药品和第一类精神药品时，应及时通报同级卫生主管部门，必要时，可责令定点批发企业中止向该医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。 （2）生产、经营企业、使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（P85，61条）非常重要 A．登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁 B．县级药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。 C．医疗机构对存放在本单位的过期、损坏麻醉药品和精神药品，应当向卫生主管部门提出申请，由卫生主管部门负责监督销毁。 D．对依法收缴的麻醉药品和精神药品：SFDA或国务院公安部门批准用于科学研究外，应当依照国家有关规定予以销毁。 2、处方保存期满后（处方管理办法，P127，50条） A．经医疗机构主要负责人批准 B．登记备案 C．方可销毁 3、《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条） A．立即停止销售或者使用该药品 B．通知药品生产企业或者供货商 C．并向药品监督管理部门报告 4、药师经处方审核后认为（P126，36、40条） A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师；②请其确认或者重新开具处方。 B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂；②告知处方医师；③应当记录；④按有关规定报告。 C 对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。 5、医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者；②立即向药学部门报告；③做好观察与记录；④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。（医疗机构药事管理规定，P194，21条） 6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应（P171，57条） A．向有关管理部门报告； B．并及时追回药品和做好记录 7、GSP实施细则规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。P181，68条 8、GSP实施细则规定：药品零售企业对储存中发现的有质量疑问的药品，不得摆上柜台销售，应及时通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。P181，70条 9、制剂使用过程中发现的不良反应，应（P210，65条） A．按《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录 B．填表上报 C．保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查 10、对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当①向消费者作出真实的说明和明确的警示；②说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。 对存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能对人身、财产安全造成危害的，应当①立即向有关行政部门报告；②告知消费者；③并采取防止危害发生的措施。（消费者权益保护法，P256，18条） 注意两种说法的区别 11、医疗机构应当加强质量监测（医疗机构药品监督管理办法（试行），P198，22条） A 发现假药、劣药，应当①立即停止使用；②就地封存并妥善保管；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④药品监督管理部门作出决定之前，医疗机构不得擅自处理。 B 发现存在安全隐患的药品，应当①立即停止使用；②通知药品生产企业或者供货商；③及时向所在地药品监督管理部门报告；④需要召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。 注意后者要和药品召回对照，《药品召回管理办法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当（P156，6条） A．立即停止销售或者使用该药品 B．通知药品生产企业或者供货商 C．并向药品监督管理部门报告 12、药品不良反应（药品不良反应报告和监测管理办法，P132条） A 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品不良反应后，应①详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（19条） 药品生产、经营企业和医疗机构获知或发现药品群体不良事件后，应当①立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；②同时填写《药品群体不良事件基本信息表》；③对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》；④通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（27条） B 药品生产企业调查死亡病例需详细了解的事项（22条）：①死亡病例的基本信息；②药品使用情况；③不良反应发生及诊治情况；④15日内完成调查报告；⑤报药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构。 C 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当：①立即开展调查；②详细了解药品群体不良事件发生 药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况；③在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构；④同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。（29条） D 药品经营企业发现药品群体不良事件，应当：①立即告知药品生产企业；②迅速开展自查；③必要时应当暂停药品销售；④并协助药品生产企业采取相关控制措施。（30条） E 医疗机构发现药品群体不良事件，应当：①积极救治患者；②迅速开展临床调查；③分析事件发生的原因；④必要时可采取暂停药品使用等紧急措施。（31条） F 药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少了防止药品不良反应的重复发生；③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。（45条） 十、审批事项总结 （一）和药品管理法有关的审批事项 1、基本的部门权限划分 基本规定（P10-13，第一节 药品监督管理机构），并注意以下事项： 工商行政管理部门 违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款；（野生药材资源保护管理条例，P39） 2、由SFDA审批的事项 （1）除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准（药品管理法，P52，10条） （2）药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名（注意和医疗机构分开）（药品管理法实施条例，P67，46条） （3）直接接触药品的包装材料和容器P67，44条 （4）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证（药品管理法实施条例，P62，5条） （5）医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用（药品管理法实施条例，P65，24条）注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批 （6）药物临床试验、生产药品和进口药品（新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）（药品管理法实施条例，P65，29条） （7）药品监测期（药品管理法实施条例，P66，34条） （8）医疗机构因急需进口少量药品的（药品管理法实施条例，P66，37条） （9）麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发；（药品管理法，P55，45条） （10）新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构；（药品管理法，P55，47条） （11）负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作；（处方药与非处方药分类管理办法（试行），P118，4条） 3、省药品监督管理部门批准的事项 （1）药品生产许可证；（药品管理法，P51，7条） （2）药品经营许可证（批发）（药品管理法，P52，14条）（零售是县以上局） （3）医疗机构制剂许可证；（药品管理法，P53，23条）（注意先要经过省卫生行政部门审核同意） （4）医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放；②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准；（药品管理法，P53，25条；药品实施条例，P65，23条；P67，47条） （5）中药饮片炮制规范；（药品管理法，P52，10条） （6）有关药品广告的行政权限： ①审查药品广告（药品管理法，P57，60条）；②批准、核发药品广告批准文号（60条）；③检查经批准的药品广告（62条）；④向药品广告监督管理机关通报（62条；药品管理法实施条例，P70，78条）；⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议（P57，62条）；⑥停止该药品广告发布（P70，76条）；⑦责令限期改正（P70，77条）；⑧撤销药品广告批准文号（P68，55条）；⑨情节严重的，予以公告（P68，55条） （注意药品广告的监督、处罚机关是工商行政管理部门） （7）药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品之外药品的认证工作（药品管理法实施条例，P62，5条） （8）药品批发、零售GSP认证、发证机构；（药品管理法实施条例，P63，13条）（注意：申请机构批发为省局，零售是县级以上局） （9）受国家局委托对①申报药物的研制情况及条件进行审查；②申报资料形式审查；③检验试制的样品。（药品管理法实施条例，P65，29条） （10）普通商业企业零售乙类OTC的审批：省级药品监督管理部门或其授权的局；（处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8条） （11）医师开具的院内制剂处方的名称：省级卫生行政部门审核，省级药品监督管理部门批准。（注意和医疗机构制剂许可证对照）（处方管理办法，P125,17条） 4、地市级局涉及的事项 （1）普通商业企业零售乙类OTC的审批：当地地市级以上药品监督管理部门（特别注意所有有关普通商业企业经营药品的规定：处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，第五章；处方药与非处方药分类管理办法（实行），P118，8、9条。另外还要注意必须有《药品经营许可证》才能经营药品的企业：批发；经营处方药与甲类非处方药的零售） （2）药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（麻醉药品与精神药品实施条例，P81，31条） 4、县级局涉及的事项 （1）药品经营许可证（零售）（药品管理法，P52，14条）（批发是省级局） （2）县级局有权做出的行政处罚：警告，罚款，没收违法生产、销售的药品，没收违法所得（药品管理法实施条例，P71，80条，同时参考P30行政处罚种类） 5、设区的市级卫生行政部门涉及的事项 （1）医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方的处罚机构；（处方管理办法，P128，55条） （2）医疗机构未按照规定对麻醉药品和精神药品进行专册登记的处罚机构；（处方管理办法，P128，55条） （3）医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡：（麻醉药品和精神药品管理条例，P82，36条）（注意印鉴卡要抄送地市级药品监督管理部门、公安机关，要报省卫生行政部门备案，省卫生行政部门要将印鉴卡的医疗机构名单向定点批发企业通报。P97，五、八） （4）印鉴卡变更受理（同样需抄送同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案）P97，八 （5）紧急借用麻醉和精一备案机构：设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门。P82，42条 （6）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定保存麻醉药品和精神药品处方的处罚机构； （7）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的处罚机构； （8）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定报告麻醉药品、精神药品进货、库存、使用数量的处罚机构； （9）取得印鉴卡的医疗机构紧急借用麻醉和精一药品未备案的处罚机构； （10）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉药品和精一的处罚机构； （11）取得印鉴卡的医疗机构未依照规定销毁麻醉药品、精神药品的处罚机构。（6-11出自P86，72条） 6、县级以上地方卫生行政部门涉及的事项 （1）定期对本行政区域内医疗机构处方管理情况进行监督检查；（处方管理办法，P127，52条） （2）对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查；P85，62条 （3）未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具该类处方的处罚机构；P87，73条 （4）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚机构；（处方管理办法，P127，54条） （5）药师未按照规定调剂处方药品，情节严重的处罚机构；P128，58条 掌握卫生行政部权限划分的要注意以下几点： （1）县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内处方开具、调剂、保管相关工作的监督管理。（处方管理办法，P123，3条） （2）麻醉药品和第一类精神药品处方资格的授予：医疗机构本身（P82，38条）注意：一般证书、资格谁授予，谁取消。P87，73条 （3）注意县级卫生行政部门在本书中体现的权限是：开具处方的情况、调剂处方的情况、处方管理情况； （4）设区的市级卫生主管部门在本书中体现的权限是：保管处方、处方专册登记、印鉴卡有关的事项 7、另外要注意总结各种文件的制定 分清单独制定、会同制定、共同制定、商定，另外要分清级别，尤其是国务院制定的下面总结几个 （1）会同制定 ①互联网药品交易服务的管理办法：SFDA会同国务院有关部门 ② 家检定药品检验费收缴办法：国务院财政部会同SFDA； 国家检定药品检验费项目和收费标准：国务院财政部会同国务院价格主管部门；P55，41条 ③ 区性民间习用药材的管理办法：SFDA会同国务院中医药管理部门；P55，47条 ④ 施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录：SFDA会同国务院中医药管理部门P54，31条 ⑤ 品不良反应具体办法：SFDA会同卫生部制定P58，71条 ⑥个人设置的门诊部、诊所常用药品和急救药品的范围和品种：省级卫生行政部门会同同级药监部门（P65,27条） （2）共同制定 ①药物临床试验机构资格的认定办法：SFDA、卫生部共同制定；P54，29条 ②处方药可以发布广告的媒介：国务院卫生行政部门和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物上P57，60条 （3）商定 GLP、GCP由SFDA分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定P65，28条 （4）国务院制定的 ① 特殊管理药品的相应办法 ② 中药品种保护制度 ③ 处方药与非处方药分类管理制度 （5）卫生部规定的事项 医疗保险定点医疗机构公布常用药品价格的具体办法。P56，58条（特别要注意这一条） （6）其他 药物临床试验机构应报SFDA和卫生部备案；P65，30条 （二）和麻醉药品和精神药品管理有关的审批事项（P78） 1.麻醉药品、一类精神药品、二类精神药品原料药生产企业 初步审查机构：省级药监局；批准机构：SFDA 二类精神药品制剂生产企业：省级药监局批准（16条） 2.全国性批发企业（跨省从事麻醉、一类精神药批发）：SFDA 局域性批发企业（本省内从事麻醉、一类精神药批发）：省级药监局 专门从事二类精神药批发的企业：省级药监局（24条） 药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务：设区的市级药品监督管理部门（31条） 3.全国性批发企业供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：医疗机构所在地省级药监局（25条） 区域性批发企业由于特殊地理原因，就近跨省供应麻醉、一类精神药品给使用资格的医疗机构：SFDA(跨省委托生产、跨省医疗机构调剂) （26条） 区域性批发企业之间因特殊情况（医疗急需、运输困难）调剂麻醉、一类精神药：调剂后2日报所在地省级局备案 区域性批发企业向定点生产企业购进麻醉、一类精神药：所在地省级药监局批准（27条） 4.医疗机构需用麻醉、一类精神药品：所在地设区的市级卫生部门，印鉴卡（36条），需要在区域性批发企业采购 有制剂许可证、印鉴卡的医疗机构临床需要、市场没有供应的麻醉、精神药品配制：省级局（43条） 5.托运或自行运输麻醉、一类精神药：所在地省级局申领运输证明，有效期1年，52条 邮寄麻醉、精神药：所在地省级局出具的准予邮寄证明，54条 医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的：省药品监督管理部门发给“携带麻醉药品和精神药品证明”。44条 6．邮寄麻醉药品和精神药品的具体办法：SFDA会同国务院邮政主管部门制定； 54条 从上述可以看出：（1）SFDA主要批原料药生产、跨省的流通，其余全是由省局来做（2）医疗机构购进、使用特殊管理药品（设区的市卫生部门）、配制特殊管理药品（省级局）的审批不同（3）出现了：印鉴卡、运输证明、准予邮寄证明、携带麻醉药品和精神药品证明 （二）疫苗流通和预防接种管理条例（P101） 1、审批主体总结 药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门（10条） （1）药品零售企业不得从事疫苗经营 （2）审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。 （3）注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。 2、保存期限总结 （1）疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年（17条） （2）疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年（18条） （3）疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年（18条） （五）药品互联网事项有关的审批 （1）互联网药品交易的资格证书是：互联网药品交易服务机构资格证书，有效期五年（P187，4条） file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image003.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image004.pngSFDA：为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网交易提供服务的企业审批 省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易 省级FDA：药品生产、批发企业通过自身网站向个人消费者提供互联网交易(P187,5条) （2）互联网药品信息服务管理办法的资格证书是：《互联网药品信息服务资格证书》，有效期五年，省级FDA审查、核发证书。（P251，6条，17条） （3）两者的标注是一样的：在网站主页显著位置标注。（P251，8条；P188，18条） （六）执业药师的组织机构（P110） ①考试工作 人事部负责组织审定考试科目、考试大纲和试题，会同SFDA对考试工作进行监督，指导并确定合格标准；（8条） ②注册工作（首次注册 11-14条，变更注册 15条；再注册 16条；注销注册 17条） 注册管理机构：SFDA 注册机构：省级药品监督管理部门（11条） 对执业药师注册工作有监督、检查的责任：人事部及省级人事部（11条） 首次注册条件是四条（13条） 再注册条件是五条（16条、13条） ③发证机构 《执业药师资格证》：省人事部门（10条） 《执业药师注册证》：省级药品监督管理部门（14条） 《执业药师继续教育登记证书》：省级执业药师培训中心（盖章，作为再注册的依据）（25条） ④执业药师有关证书的印制 《执业药师资格证书》：国家人事部，用印（人事部和SFDA）（10条） 《执业药师注册证》：SFDA（14条） 《执业药师继续教育登记证书》：SFDA（25条） ⑤继续教育工作 制定执业药师继续教育管理办法：SFDA（23条） 负责本地区执业药师继续教育的实施工作：省级FDA（23条） 承担执业药师的继续教育工作：SFDA批准的执业药师培训机构（24条） ⑥备案事项 经批准注册者：省局要向SFDA备案（14条） 凡注销注册的：省局要向SFDA备案（17条） （七）医疗保险方面的审批 （1）定点零售药店：定点资格审查机构（统筹地区劳动保障行政部门）；确定、统发标牌、向社会公布、签定协议（社会保险经办机构）P235六条、七条、八条 （2）定点零售药店处方外配服务情况检查和费用审核：社会保险经办机构P236，11条；联系10条 定点零售药店处方外配服务和管理的监督检查：劳动保障行政部门13条 定点零售药店的资格年度审核：劳动保障行政部门13条 （3）《基本医疗保险药品目录》负责制定、发布工作：劳动保障部P236，13条 （4）备案事项 社会保险经办机构与定点零售药店签定的协议如果有任何一方违约，对方均有权解约，要通知对方和参保人，并报劳动保障部备案（P235，8条） （八）有关的药品目录的审批情况 1、国家基本药物目录 （1）卫生部负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策（P12）；SFDA参与制定国家基本药物目录，配合卫生部实施国家基本药物制度（P11）；国家基本药物工作委员会审核国家基本药物目录（关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，二）；发改委制定基本药物全国零售指导价格（P114，十）；省级人民政府确定统一采购价格（P2）；药品价格分级管理（P6）； （2）遴选原则： 国家基本药物：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备（国家基本药物目录管理办法（暂行），P116，4条） 医疗保险药品：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品（P237，3条） 非处方药：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 2、国家重点保护野生药材物种药材名称； 3、麻醉药品和精神药品目录 （1）制定机构：SFDA会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布；P78，3条 （2）原则：①上市销售但尚未列入目录的药品和其他物质，及时列入；②第二类精神药品发生滥用，已经造成或者可能造成严重社会危害的，二类调整成一类。P78，3条 4、非处方药目录 （1）遴选、审批、发布和调整工作机构：SFDA；P118，4条 （2）指导思想：安全有效，慎重从严，结合国情，中西并重（了解） （3）原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便（了解） （4）药品分为处方药与非处方药的依据：药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径；P118，2条 5、基本医疗保险药品目录 （1）制定机构：劳动保障部会同国家计委、国家经贸委（发改委）、财政部、卫生部、药品监管局、中医药局共同制定，劳动保障部发布。P238，13条 （2）遴选原则：临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应；P237，3条 （3）确定《基本医疗保险药品目录》时需考虑的三个因素：P237，2条 ①临床治疗的基本南要；②地区间的经济差异和用药习惯；③中西药并重 （4）纳入《基本医疗保险药品目录》需具备的条件：P237,3条 ①现行药典收载；②符合局颁标准；③SFDA批准正式进口的。以上满足之一即可。 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image005.png 不予支付的药品目录：除该目录外均按规定支付 中药饮片（含民族药）（药典名） 基本医疗保险药品目录 | 甲类目录：国家制定，各地不得调整 ；按基本医疗保险规定支付
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file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/msohtmlclip1/01/clip_image006.png
准予支付的药品目录 | 乙类目录：国家制定，各省适当调整 （15%）；先自付，再按规定支付
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西药、中成药（含民族药）
十一、重要原则总结 | 原则 | | | | | | | 法定原则；公开、公平、公正原则；便民效率原则；信赖保护原则 | | 法定原则；公正、公平的原则；处罚与违法行为相适应的原则；处罚与教育相结合的原则；不免除民事责任，不取代刑事责任的原则 | | | | | | | | 保证基本医疗保险用药的品种和质量；引入竞争机制，合理控制药品服务成本；方便参保人员就医后购药和便于管理（P232，3条） | | 考虑临床治疗的基本需要，也要考虑地区间的经济差异和用药习惯，中西药并重（P239，2条） | | 甲类目录：按基本医疗保险的规定支付；乙类目录：先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付；中药饮片：除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付（P234，8条） | | 提高药品质量、保证药品安全有效；实行社会主义的人道主义；全心全意为人民健康服务 | | 临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，中西药并重 | | 临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，市场保证供应 | | | | |
十二、立法宗旨总结 | 法规 | | | 加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 | | 加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道 | | | | 加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全 | | 规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化 | | 提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展 |
十三、适用范围总结 | 法规 | | | 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人 | | 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理。麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理 | | | | 中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门 | | 中药材生产的质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程 | | 中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例 | | 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求 | | 中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理 | | 药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序 | | 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法 |
十四、执业药师注册制度（P111，11-17条） | 注册制度 | | | | 取得《执业药师资格证书》者，须按规定向所在省（区、市）药品监督管理局申请注册。经注册后，方可按照注册的执业类别、执业范围从事相应的执业活动。 | （1）取得《执业药师资格证书》； （2）遵纪守法，遵守药师职业道德； （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （4）经所在单位考核同意。 | | 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续 | | | 执业药师注册有效期满（有效期3年），持证者须在有效期满前3个月到执业药师注册机构申请办理再次注册手续 | （1）取得《执业药师资格证书》； （2）遵纪守法，遵守药师职业道德； （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； （4）经所在单位考核同意； （5）须有参加继续教育的证明 | | 由所在单位向注册机构办理注销注册手续（注意即能够从事执业药师活动的“人”不存在时，证即需注销，简称“人”在证在，“人”不在证不在） | （1）死亡或被宣告失踪的； （2）受刑事处罚的； （3）被吊销《执业药师资格证书》的； （4）受开除行政处分的； （5）因健康原因或其它原因不能从事执业药师业务的 |
十五、药品分类总结 （1）OTC也分甲、乙两类，根据是安全性，也是甲低乙高。（P118，8条） （2）医疗保险药品分为甲类、乙类的主要依据是价格的高低（经济性），注意与OTC分甲、乙对比，甲都为低（安全性、价格）、乙都为高（安全性、价格） （3）精神药品分一类、二类（P78，3条） （4）疫苗：两类（P101，2条） （5）中药保护品种：一级、二级（P40） （6）野生药材资源物种：一、二、三级（P38） 十六、所有法律、法规、规章有关处罚的归类总结 1、非法采购渠道 什么叫非法采购渠道（P54，34条）：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是没有实施批准文号管理的中药材除外。 ①P58，80条：责令改正；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；有违法所得，没收；情节严重，吊销生产许可证、经营许可证或《医疗机构执业许可证》（注意：不是《医疗机构制剂许可证》，也不是：制剂批准文号。因为采购行为与制剂无关） ②P69，66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同P48，80条，尤其注意医疗机构在这种情况下情节严重吊销的是《医疗机构执业许可证》 ③P108，63条：注意是两种情况： 情况一：疫苗生产企业、批发企业向法定渠道外或个人销售二类疫苗； 情况二：疫苗批发企业非法采购 处罚和P58，80条有两点不同：一是这种情况没有规定：责令改正；二是情节严重，吊销的是疫苗生产资格、经营资格；不是生产许可证、经营许可证。 2、无证经营 什么叫无证经营？（P58，73条）：未取得生产、经营、医疗机构制剂许可证生产、经营药品的 处罚：取缔；没收；违法购进药品货值金额2-5倍罚款；构成犯罪，依法追究刑事责任。 注意：没有吊销三证之说，因为本来就没证。 ① P69，65条：有两种情况： 情况一：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的 情况二：未经批准，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 ② P69，67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的 ③ P70，74条：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记而未办理，且仍从事药品生产经营活动的。 ④P108，68条：不具有疫苗经营资格的单位或个人经营疫苗的 3、药品标识不合法 （1）基本条款：P59，86条。从以下几个方面理解： P56，54条：注意药品标识中规定的药品通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容，在国家药品标准中也作了规定。也即药品标准和药品标识的内容存在交叉，重复。（药品标识是药品内在质量的外在反映，而药品质量必须符合国家药品标准，因此，药品标准的部分内容必然通过药品标识予以体现。因此，药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成。所以药品标识不合法需根据违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚 ①违反事项属于药品标准内容事项的 假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法 劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的 ②违反事项不属于药品标准内容事项的 劣药：产品批号未标明 其余：责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。 （2）P70，73条：药品生产企业、药品经营企业生产、经营的药品及医疗机构配制的制剂，其包装、标签、说明书违反《药品管理法》及实施条例规定的，处罚同P59，86条。 4、假药 ①最基本条款：P58，74条。注意两点： 一是违法购进药品货值金额2-5倍罚款； 二是医疗机构情节严重吊销的是《医疗机构制剂许可证》（因为实质是一种生产行为） ②P69，64条：擅自委托或接受委托生产药品的； ③P69，68条：医疗机构使用假药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免） ④ P59，86条；P59，73条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法” ⑤ P41：擅自仿制和生产中药保护品种的 ⑥P217，51条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚 5、劣药 ①最基本条款：P58，75条。注意三点： 一是：假药是情节严重的，吊销三个许可证；劣药是情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件。假药停产、停业整顿处罚很正常，对劣药属于较重的处罚。 二是：对撤销药品批准证明文件的说法，两者略微不同：假药有时没有药品批准文件，而劣药基本都有。 三是罚款数额不同：劣药是违法购进药品货值金额1-3倍罚款；假药是2-5倍。 ②P59，86条 违反事项属于药品标准内容事项的 假药：a在药品标识上所标明的适应症或功能主治超出规定范围的；b药品批准文号不合法 劣药：药品标识上没有标明药品通用名、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的事项的 违反事项不属于药品标准内容事项的 劣药：产品批号未标明 P70，73条：药品标识不合法的有关规定，参见上面“3、药品标识不合法” ④ P69，68条：医疗机构使用劣药的（该条情节严重情况下，吊销什么证按法律规定有疑义，考试此种题应该避免） ⑤ P70，71条：两种情形： 情形一：生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级炮制规范的； 情形二：医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的 6、罚款情况总结 （1）违法购进药品货值金额2-5倍罚款的情形： ①P86，68条：定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品；违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的。 ②属于非法采购渠道、无证经营、假药的所有情形（参见上述1、2、3、4） （2）违法购进药品货值金额1-3倍罚款的情形： ①属于劣药处罚的所有情形（参见上述5） ②P58，82条：伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，有违法所得处违法所得1-3倍罚款 ③P59，84条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的 （3）50%-3倍罚款 知道或应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的（P58，77条） （4）5-10倍罚款 擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人（P100，11条） （5）5000元以下罚款 使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的（P128，56条） （6）5000-20000元罚款 ①药品生产、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的（P58，79条） ②第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售或销毁第二类精神药品的（P86，70条） ③疫苗生产、批发企业未依照规定在纳入国家免疫规划疫苗的最小包装上标明“免费”字样以及“免疫计划”专用标识的（P108，62条） （7）5000-10000元罚款 ①取得印鉴卡的医疗机构未依照规定购买、储存麻醉和第一类精神药品的；未依照规定保存专用处方；未依照规定进行处方专册登记的；未按照规定报告的；紧急借用未备案的；未依照规定销毁的（P86，72条；P128，55条） ②发生麻醉药品的精神药品被盗、被抢、丢失案件的，违反规定未采取必要的紧急控制措施或者未依照规定报告的（P87，80条） （8）1万-3万元罚款 提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得三个许可证或药品批准证明文件的（P58，83条，P204，41条） （9）2万-10万元罚款 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的：有违法所得，罚违法所得1-3倍罚款；无违法所得，处2万-10万元罚款（P58，82条） （10）5万-10万元罚款 ①未按麻醉药品、精神药品年度生产计划安排生产的；未报告生产情况的；未依照规定储存或者建立、保存专用账册的；未按规定销售、销毁麻醉药品、精神药品的（P85，67条） ②定点生产、批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的（P87，79条） （11）2-5万元罚款 定点批发企业未依照规定购进；未保证供药责任区域的供应的；未对医疗机构履行送货义务的；未按规定报告、储存、销毁；区域性批发企业之间违规调剂，因特殊情况调剂后未依照规定备案的（P86，69条） （12）1万-20万罚款 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的； 药品的生产企业、经营企业或者其代理人给以予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的。（处罚机构是：工商行政管理部门，P59，90条） （13）销售金额50%-2倍罚金 ①生产、销售假药的三种情形（足以严重危害、严重危害、特别严重危害）P72，141条 ②生产、销售劣药的两种情形（严重危害，后果特别严重）P72，141条 ③生产或销售明知不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料（P72，145条） （14）违法所得1-5倍罚金 买卖进出口许可证、行政法规规定的经营许可证或批准文件的（P73，225条） （15）广告费用1-5倍罚款 药品广告违反《广告法》（P242，41、43条） 7、医疗机构的处罚情形（注意重点掌握） （1）P58，79条：药物临床试验机构未按照规定实施GCP的，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。 （2）P58，80条：医疗机构从非法渠道购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。 （3）P58，82条：伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的，情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》 （4）P58，83条：提供虚假证明、文件资料样品或者采取欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》的，，吊销《医疗机构制剂许可证》 （5）P58，84条：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的：责令改正；没收制剂；处违法销售制剂货值金额1-3倍罚款；有违法所得，没收。 （6）P69，66条：未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，处罚同P48，80条（非法采购） （7）P69，67条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，属于无证经营 （8）P86，72条：吊销印鉴卡的情况 （9）P86，73条：麻醉和一类精神药品处方权滥用 所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格； 造成严重后果的，原发证部门吊销执业医师执业证书。 （10）P217，51条：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依假药罚。注意《药品管理法实施条例》中规定：医疗机构配制制剂，不符合省级批准标准的，按劣药论处。注意对比这两个事项。 （11）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，情节严重时，由县级以上卫生行政部门吊销《医疗机构执业许可证》P127，54条 注意《麻醉药品和精神药品管理条例》和《处方管理办法》其他有关医疗机构的处罚。
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发表于 2018-5-23 16:11:20
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