关于设备验证和工艺验证的问题

yabaolove · 发表于 2018-5-24 17:30:48

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请问我们的炒药机做设备验证的时候和工艺验证同步验证的是炒白芍，现在新增炒枳实，需要做炒枳实的工艺验证，请问还需要做炒枳实的设备验证吗？

冷血无情 · 发表于 2018-5-24 17:53:34

个人推崇的是
设备性能OK了
工艺达不到那是设备与工艺的匹配性的问题
不是设备性能不合格

2944891842 · 发表于 2018-5-24 18:22:32

来看看谢谢大家

花中君不 · 发表于 2018-5-25 07:56:41

设备验证不用做了

Tech_lee · 发表于 2018-5-25 08:33:00

FDA及欧盟均是把设备验证在设备的整个生命周期内持续进行的。
故首先要做的是评估已验证的设备，相关性能参数是否涵盖你新增品种，如涵盖则仅进行工艺验证即可，若未涵盖则需要与新品种同步进行补充验证

zj3801033 · 发表于 2018-5-25 08:42:12

首先设备确认的PQ你是按照什么进行的？新增产品的工艺参数是否在你验证的参数范围内？在新增产品你有没有进行工艺/设备匹配度的评估/比对？如果新产品的工艺参数在你验证的范围内，就可以不需要进行设备确认。

酷哥 · 发表于 2018-5-25 09:03:04

Tech_lee 发表于 2018-5-25 08:33
FDA及欧盟均是把设备验证在设备的整个生命周期内持续进行的。
故首先要做的是评估已验证的设备，相关性能 ...

What you say is what i want to say

dding · 发表于 2018-5-25 09:31:30

不用的，但使用参数必须已经过验证，“设备应当在确认的参数范围内使用”。

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