如果工艺验证第三批不合格前两批怎么办

哈尔滨-HR

如果工艺验证第三批不合格前两批怎么办？

老K

楼上回答基本同意；工艺验证主要的还是工艺的稳定性，3批其实也只是个建议数量，
科学的讲工艺验证批次生产的批次数的具体数值，要看你们对工艺的把握程度，比如：前期工艺开发的研究深度，有关物质的研究，关键质量属性及关键工艺点的挑战实验；车间的GMP整体水平，仪器仪表的质量，设备设施的条件、人员配备/培训/操作经验等等。
如你所说3批最后一批出现了不合格，那要调查：首先是OOS调查，是不是实验室错误，是的话，重新检验或重新取样并检验，结果是合格的就没问题了；如果没有明显的实验室错误，则要扩大调查，比如发起偏差调查，找到根本原因，是不是工艺本身不可靠，参数没有控制好等等，这种情况验证是失败的，但不代表之前做的2批白做，同样可以根据偏差调查过程你们能拿出的证据如果充分的话可以说明是非工艺问题而是有具体的该批次特有的错误（认为的错误、设备的故障等等），这样你们可以选择加做1批或可能X批，最终是2+1+X批整体完成一次工艺验证。

冷血无情

工艺验证成功条件
连续三批

既然第三批失败 那就是重现性有问题
自然
整个验证失败

除非 你能证明第三批失败不是工艺问题
而仅仅是一个化验室偏差

李海睿

老K 发表于 2018-5-25 14:57
楼上回答基本同意；工艺验证主要的还是工艺的稳定性，3批其实也只是个建议数量，
科学的讲工艺验证批次生 ...

正解。失败了起动偏差，调查原因，看是不是工艺的原因，如果不是工艺的原因就开CAPA，CAPA关闭以后继续再做一批，如果是工艺的问题那只能做研究改工艺然后再重新做三批。

饭团休走

你们公司叫什么名字呀？能不能让我发笔财呀？

哈尔滨-HR

冷血无情 发表于 2018-5-25 14:39
工艺验证成功条件
连续三批

是不是前两批也不能出厂啊？

冷血无情

13199668878 发表于 2018-5-25 14:49
是不是前两批也不能出厂啊？

验证失败 自然
你的工艺都是不可靠的
生产的产品
自然也不可靠

除非 你有足够的证据表明不是工艺原因

老K

老K 发表于 2018-5-25 14:57
楼上回答基本同意；工艺验证主要的还是工艺的稳定性，3批其实也只是个建议数量，
科学的讲工艺验证批次生 ...

我的回答不是指南或法规的原话，更不是哪个企业的经验（如有雷同属巧合），是我个人对工艺验证方面法规和指南的原则的理解。

星光幻灭

工艺验证连续3批次， 我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔几个月， 这样的3批次的工艺验证合规吗?有说服力嘛?

mimimipa

嗯~~这些报废的产品就当做是大家的慰劳费了~~~

     项目组的各位同事再加把劲~~~   

老船长

星光幻灭 发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次， 我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

你们要验证批次可以销售？

星光幻灭

对啊， 肯定是要销售的啊

饭团休走

星光幻灭 发表于 2018-5-25 15:17
对啊， 肯定是要销售的啊

如果工艺验证失败了怎么办？不考虑后果？

a_ou_yang

老船长 发表于 2018-5-25 15:16
你们要验证批次可以销售？

试问下，能有几个企业能做到验证批次不销售。

a_ou_yang

现在一般都是同步验证（3批），这样比较简单。也有企业是采用回顾性数据分析验证的，不过这就比较麻烦，需要收集比较多的数据。个人觉得回顾性数据分析验证比同步验证更（3批），更可靠。

星光幻灭

饭团休走 发表于 2018-5-25 15:35
如果工艺验证失败了怎么办？不考虑后果？

我也觉得这样有些不妥，但是我才到这个公司 他说这么些年都是这样操作的。貌似我接触到的这几次验证都还没有出现验证失败的情况。有失败 都是比如 同步验证的 清洁验证什么的，取样取掉了，或者是检验少检了项目， 最多是重新做清洁验证， 对产品质量本身没有影响

哈尔滨-HR

老K 发表于 2018-5-25 14:57
楼上回答基本同意；工艺验证主要的还是工艺的稳定性，3批其实也只是个建议数量，
科学的讲工艺验证批次生 ...

谢谢！您说的我很认同。

jwwill

发起偏差，如果原因与工艺本身相关，那么变更工艺，重新验证三批，如果非工艺原因，则补做一批

老K

星光幻灭 发表于 2018-5-25 15:00
工艺验证连续3批次， 我们公司经常采取都是与生产同步验证，来订单了可能只做了2批，下一个批次有时候间隔 ...

我认为可以的，首先如前文我说的，研发的小试或中试要有数据证明工艺稳定良好，其次，2批的检测和稳定性要严格把关；国际上法规没有说3批是死要求，你可以仔细看下相关表述；国内法规要求至少3批恐怕也是担心有些企业钻空子“偷懒”，但是也表达了一些“特殊情况的同步验证”，你说的应该属于“特殊情况”

老K

老K 发表于 2018-5-28 08:19
我认为可以的，首先如前文我说的，研发的小试或中试要有数据证明工艺稳定良好，其次，2批的检测和稳定性 ...

不过，这种情况慎重，最好先咨询下当地药监局

ROY324

说明工艺的重现性有问题，需要寻找原因改进工艺，重新验证。