一致性评价生产现场的问题

唯心者 · 发表于 2018-5-28 14:07:11

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请教各位：我们公司有的产品同一个车间两条生产线都通过了GMP认证，一致性评价时可以两条生产线一同提报吗？

类似的问题，有两个车间生产相同的品种，这两个车间品种做一致性评价时该怎么弄，可以两个车间一同上报吗？

myreebok · 发表于 2018-5-28 14:35:14

hongwei2000 发表于 2018-5-28 14:11
搞那么麻烦干嘛
先用一个报上去
等批下来再做内部变更就好了

这样要做两次认证啊，人要来两次

hongwei2000 · 发表于 2018-5-28 14:11:21

搞那么麻烦干嘛
先用一个报上去
等批下来再做内部变更就好了

hongwei2000 · 发表于 2018-5-28 14:42:17

myreebok 发表于 2018-5-28 14:35
这样要做两次认证啊，人要来两次

难道你两条线都是新线？

myreebok · 发表于 2018-5-28 15:03:20

hongwei2000 发表于 2018-5-28 14:42
难道你两条线都是新线？

这要问楼主了

snowheavyfly · 发表于 2018-5-28 15:15:27

hongwei2000 发表于 2018-5-28 14:11
搞那么麻烦干嘛
先用一个报上去
等批下来再做内部变更就好了

变更生产设备算不算重大变更项呢

hongwei2000 · 发表于 2018-5-28 15:47:04

snowheavyfly 发表于 2018-5-28 15:15
变更生产设备算不算重大变更项呢

要看怎么变
如果是相同设计和操作原理的不算
绝大多数企业多条线生产相同的产品
不太可能使用不同原理的设备
例如一条线使用流化床另一条线使用烘箱去干燥颗粒

唯心者 · 发表于 2018-5-28 16:15:44

hongwei2000 发表于 2018-5-28 14:42
难道你两条线都是新线？

一条老生产线，一条新线刚过了GMP认证。

飞凌大圣 · 发表于 2018-5-28 16:18:30

老的生产线用了多久了？
不要那么麻烦了，直接用新的生产线来做就可以了。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-28 16:20:59

唯心者发表于 2018-5-28 16:15
一条老生产线，一条新线刚过了GMP认证。

都是通过GMP的
那你就评估一下用哪个对你更划算就好了
包括这一批的生产成本
和后续一段时间单线生产的效率

唯心者 · 发表于 2018-5-28 16:26:00

就是先用一条生产线申报？

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