实验室真空干燥箱PQ问题

15195919316 · 发表于 2018-5-31 13:11:55

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真空干燥箱生产厂家是按国家的相关法规，标准生产的，那么我在做PQ的时候需不需要对国标里规定的这些项目再一项项确认呢，还是说只需要对用户的使用需求进行确认呢，如针对某个常用的温度点来进行空载，满载测试。请教一下有经验的老师。

hongwei2000 · 发表于 2018-5-31 15:13:06

IOQ吧
很多大型仪器设备并不是给我们医药行业专用的
有些精度要求和用途也与我们无关
如果你一定要做检定这个一定是要做的
但如果是确认则不是必须的了
例如你的干燥箱厂家的标准/国标是0-1000度
而你使用的范围是20-80度
那么你去做1000度是没有实际意义的
只有证明厂家是可靠的
而设备的可靠性在这一点上与你无关
事实上
也从来没有哪个法规要求你确认具体做什么
也没有强调其与检定有什么差别
但明确要求了的是要与你使用的目的、范围相一致

hongwei2000 · 发表于 2018-5-31 15:12:57

IOQ吧
很多大型仪器设备并不是给我们医药行业专用的
有些精度要求和用途也与我们无关
如果你一定要做检定这个一定是要做的
但如果是确认则不是必须的了
例如你的干燥箱厂家的标准/国标是0-1000度
而你使用的范围是20-80度
那么你去做1000度是没有实际意义的
只有证明厂家是可靠的
而设备的可靠性在这一点上与你无关
事实上
也从来没有哪个法规要求你确认具体做什么
也没有强调其与检定有什么差别
但明确要求了的是要与你使用的目的、范围相一致

卢荣基 · 发表于 2019-2-18 16:23:24

有没有相应的验证方案借鉴下

chierliang · 发表于 2021-7-28 08:52:24

实验室，做到IO就可以了。

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