生产设备使用与保养

jfk佘群贵 · 发表于 2018-6-5 11:20:56

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，生产设备保养记录和使用记录设计成一张表格，就是合在一张表格上填写，减少表单数量便于管理，是否符合GMP法规要求？

河西智叟 · 发表于 2018-6-5 11:23:26

理论是可以的，但是容易搞混。

jfk佘群贵 · 发表于 2018-6-5 11:26:56

河西智叟发表于 2018-6-5 11:23
理论是可以的，但是容易搞混。

意思就是说只要你企业自己玩的转，不搞混乱，法规无特殊要求，审核可以通过。

河西智叟 · 发表于 2018-6-5 11:32:06

jfk佘群贵发表于 2018-6-5 11:26
意思就是说只要你企业自己玩的转，不搞混乱，法规无特殊要求，审核可以通过。

我是这样认为的，如果你将这个表格命名为XX设备状态记录，那你按时间记录的话，运行保养维修应该都可以体现了。。。gmp主旨是：与质量相关的物料设备可控，可追溯

zjfychzhp1998 · 发表于 2018-6-5 15:56:47

符合。
GMP第八十六条：用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验我药品名称、规格和批号等。

huiaiyun7 · 发表于 2018-6-12 12:44:30

不拘泥于形式~嗯嗯。

[国内外GMP法规及其指南] 生产设备使用与保养